- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183560
Vorbeugung von Depressionsrückfällen mit achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie
Rückfallprävention bei wiederkehrender Depression mit MBCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine ernste Erkrankung, die erhebliche soziale und emotionale Probleme verursachen und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen kann. Rückfälle in depressiven Episoden sind häufig und können dazu führen, dass der Patient einem Behandlungsplan widerstrebt und die Episode dadurch schwerwiegender wird. Es bedarf sicherer und wirksamer Therapien zur Vorbeugung von Depressionsrückfällen. In dieser Studie werden drei verschiedene Ansätze verglichen, um festzustellen, welcher am wirksamsten Rückfälle bei depressiven Episoden verhindert.
Diese Studie wird aus 2 Teilen bestehen. In Teil 1 erhalten alle Teilnehmer 6 Monate lang antidepressive Medikamente. Teilnehmer, deren Depressionssymptome sich nicht bessern, schließen ihre Studienteilnahme am Ende von Teil 1 ab. Teilnehmer, die auf ihre Therapie ansprechen, werden in Teil 2 eingeschrieben. Dieser Teil dauert 18 Monate. Im zweiten Teil werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 werden die in Teil 1 begonnene Medikamentenkur fortsetzen. Teilnehmer der Gruppe 2 werden ihre Antidepressiva absetzen und an einem 8-wöchigen Programm zur Rückfallprävention teilnehmen. Dieses MBCT-Programm soll den Teilnehmern dabei helfen, Fähigkeiten zu erlernen, die ihr Bewusstsein steigern und ihre Reaktion auf stressige Ereignisse verändern können. Bei Teilnehmern der Gruppe 3 wird die Antidepressivum-Medikation aus Phase 1 ohne ihr Wissen auf ein Placebo umgestellt. Mithilfe von Selbstberichtsskalen werden die depressiven Symptome der Teilnehmer zu Beginn der Studie, am Ende von Phase 1 und am Ende der Studie nach Phase 2 beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-Kriterien für eine wiederkehrende schwere depressive Störung, definiert als mindestens eine schwere depressive Episode innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn UND mindestens 2 Monate normaler Funktionsfähigkeit nach der Episode
Ausschlusskriterien:
- Depression als Folge einer gleichzeitigen medizinischen Störung
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die depressive Symptome hervorrufen könnten
- Eine Einstufung von Stufe 2 oder höher auf dem Index der behandlungsrefraktären Depression
- Aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Störungen: psychotische oder organische psychische Störung, bipolare Störung, primäre Zwangsstörung, Borderline-Persönlichkeit, antisoziale Persönlichkeit oder Essstörung
- Aktuelle Diagnose einer komorbiden chronischen Depression, die zu Behinderungen führt
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Erzielen Sie weniger als 14 Punkte auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression-17 (HRSD-17).
- Suizidgefährdet
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
- Üben Sie zu Studienbeginn mehr als einmal pro Woche Meditation oder mehr als zweimal pro Woche Yoga
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie
|
Nach dem Absetzen der Antidepressiva erhalten die Teilnehmer MBCT, ein 8-wöchiges Gruppenprogramm, das Aspekte der kognitiven Therapie und Achtsamkeitsmeditation integriert.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten eine antidepressive Erhaltungspharmakotherapie
|
Die Teilnehmer setzen die Dosierung des Antidepressivums fort, das verwendet wurde, um eine klinische Remission zu erreichen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo plus klinisches Management
|
Nach Absetzen des aktiven Antidepressivums erhalten die Teilnehmer ein Placebo und ein klinisches Behandlungsschema.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rückfall einer Depression
Zeitfenster: Gemessen im 18. Monat
|
Gemessen im 18. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zindel V. Segal, PhD, Center for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Ma SH, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy for depression: replication and exploration of differential relapse prevention effects. J Consult Clin Psychol. 2004 Feb;72(1):31-40. doi: 10.1037/0022-006X.72.1.31.
- Segal ZV, Bieling P, Young T, MacQueen G, Cooke R, Martin L, Bloch R, Levitan RD. Antidepressant monotherapy vs sequential pharmacotherapy and mindfulness-based cognitive therapy, or placebo, for relapse prophylaxis in recurrent depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1256-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.168.
- Teasdale JD, Moore RG, Hayhurst H, Pope M, Williams S, Segal ZV. Metacognitive awareness and prevention of relapse in depression: empirical evidence. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):275-87. doi: 10.1037//0022-006x.70.2.275.
- Segal ZV, Pearson JL, Thase ME. Challenges in preventing relapse in major depression. Report of a National Institute of Mental Health Workshop on state of the science of relapse prevention in major depression. J Affect Disord. 2003 Nov;77(2):97-108. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00112-x.
- Bieling PJ, Hawley LL, Bloch RT, Corcoran KM, Levitan RD, Young LT, Macqueen GM, Segal ZV. Treatment-specific changes in decentering following mindfulness-based cognitive therapy versus antidepressant medication or placebo for prevention of depressive relapse. J Consult Clin Psychol. 2012 Jun;80(3):365-72. doi: 10.1037/a0027483. Epub 2012 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH066992 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
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