Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trial of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Weekly Docetaxel (Taxotere)

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Phase I Trial of Liposomal Doxorubicin (Doxil) and Weekly Docetaxel (Taxotere)

This study is for patients with advanced cancer that has failed treatment with conventional therapy or for which no standard treatment exists. The purpose of this study is to determine the highest dose that can be given of 2 chemotherapy drugs, docetaxel (also called Taxotere) and liposomal doxorubicin (also called Doxil), when given together and to determine the side effects of this combination. Both Taxotere and Doxil are chemotherapy drugs that can decrease the size of several different tumors. Taxotere is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of breast and lung cancers, and Doxil is approved for the treatment of ovarian cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological proof of advanced or recurrent solid tumor which has failed prior therapy, or for which no effective therapy is available.
  • Ovarian cancer patients (or primary peritoneal carcinoma) whose only manifestation of disease is an elevated cancer antigen (CA) 125 of > 100 are eligible.
  • SWOG performance status 0-2.
  • Absolute granulocyte count (AGC) greater than or equal to 1.5; platelets greater than or equal to 100,000.
  • Total bilirubin less than or equal to the upper limit of normal (ULN).
  • Transaminases (SGOT and/or SGPT) may be up to 2.5 x institutional upper limit of normal (ULN) if alkaline phosphatase is <= ULN, or alkaline phosphatase may be up to 4 x ULN if transaminases are <= ULN. However, patients who have both transaminase elevation > 1.5 x ULN and alkaline phosphatase > 2.5 x ULN are not eligible for this study (due to decreased clearance of docetaxel and increased risk of toxicity).
  • Age greater than or equal to 18 years.
  • Fully recovered from acute toxicities from chemotherapy, radiation, or surgery.
  • Negative serum pregnancy test, if patient is female, still fertile, and sexually active.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with Doxil or weekly docetaxel. Prior docetaxel administered every 3 weeks is allowed.
  • Evidence of moderate peripheral neuropathy greater than or equal to grade 2.
  • Medical, social, or psychological factors interfering with compliance.
  • Known history of cardiac disease (congestive heart failure, coronary artery disease) that would preclude treatment with Doxil in the opinion of the investigator.
  • Cardiac ejection fraction < 50%
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of liposomal doxorubicin (Doxil) administered every 4 weeks or every 2 weeks in combination with docetaxel (Taxotere) administered on a weekly schedule
To establish the toxicity profile of this combination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom

Klinische Studien zur liposomal doxorubicin and docetaxel

3
Abonnieren