Eine Phase-II-Studie zur intraarteriellen Chemotherapie mit Cisplatin und Mitomycin-C bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Nicht resezierbares, histologisch gesichertes hepatozelluläres Karzinom mit offensichtlich auf die Leber beschränkter Erkrankung.
• Tumorgewebe muss vorhanden sein. Dies kann in Paraffin eingebettetes Gewebe aus einer früheren Biopsie/Resektion sein, oder wenn es nicht verfügbar ist, muss eine Wiederholungsbiopsie durchgeführt werden. Auf das Erfordernis einer Biopsie kann verzichtet werden, wenn Alpha-Fetoprotein größer als 500 ng/mL ist und nach Meinung des Untersuchers nicht durch einen gleichzeitigen entzündlichen Prozess der Leber erklärt wird.
• Die Patienten müssen damit einverstanden sein, dass bei jedem Chemotherapie-Zyklus zusätzlich zu den Routinelaboren eine Blutprobe von 20 ml entnommen wird.
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben. Wenn eine vorherige Strahlentherapie durchgeführt wurde, muss eine messbare Krankheit außerhalb des Strahlenfelds liegen.
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Die Patienten müssen eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
• Die Patienten müssen vor der Behandlung eine Granulozytenzahl (d. h. segmentierte Neutrophile + Banden) von größer oder gleich 1.500/mm3, einen Hämoglobinspiegel von größer oder gleich 9 g/dl und eine Thrombozytenzahl von größer oder gleich 50.000 aufweisen /mm3. Auf den Granulozytenbedarf kann verzichtet werden, wenn nach Meinung des Untersuchers die niedrigere Zahl auf Hypersplenismus mit ausreichender Knochenmarksreserve hinweist.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 60 dokumentiert ist.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, dokumentiert durch ein Serumbilirubin von weniger als oder gleich dem 2-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts, unabhängig davon, ob die Patienten eine Leberbeteiligung infolge des Tumors haben. Die Patienten haben möglicherweise keinen Aszites oder der Aszites muss auf Diuretika ansprechen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine vorherige Chemotherapie wegen nicht resezierbarer Erkrankung erhalten haben
• Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion, einschließlich bekannter HIV-Infektion. (Patienten mit aktiver Hepatitis B werden auf Lamivudin gesetzt. Patienten mit aktiver Hepatitis C kommen infrage, wenn Lebertests qualifizieren (5.1.9)
• Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Zustimmung oder Nachsorge beeinträchtigen würden. Schwangere oder stillende Frauen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.