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Studie zu Oxaliplatin, Xeloda und Cetuximab als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem oder nicht resezierbarem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

14. Mai 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Phase-II-Studie zu Oxaliplatin und Xeloda und Cetuximab als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem oder nicht resezierbarem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs

Diese Studie richtet sich an Menschen mit fortgeschrittenem Magen- oder Speiseröhrenkrebs. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie lange es dauert, bis Tumore wachsen, nachdem Patienten die Medikamente Capecitabin, Oxaliplatin und Cetuximab eingenommen haben. Capecitabin (auch Xeloda genannt) ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Capecitabin ist zur Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs zugelassen. Oxaliplatin ist ein weiteres von der FDA zugelassenes Medikament. Oxaliplatin ist auch zur Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs zugelassen. Cetuximab ist auch ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs sowie Kopf- und Halskrebs. Capecitabin, Oxaliplatin und Cetuximab sind für die Behandlung von Magen- oder Speiseröhrenkrebs nicht zugelassen. Sie gelten für diese Studie als experimentelle Medikamente. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie lange es dauert, bis die Tumoren bei Patienten fortschreiten, wenn sie Oxaliplatin und Capecitabin einnehmen. Ein weiterer Zweck besteht darin, zu sehen, wie viele Tumore auf diese Medikamentenkombination ansprechen. Die Forscher wollen auch sehen, wie lange Menschen leben, wenn sie diese Medikamente einnehmen. Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittelkombination werden ebenfalls bewertet. In dieser Studie werden auch die Mengen bestimmter Gene (der Bauplan der Zelle) in Tumoren gemessen. Diese Gene beeinflussen, wie der Körper der Menschen auf die Krebsmedikamente reagiert. Gene werden auch im Blut gemessen. Die Forscher wollen herausfinden, wie diese Gene die Reaktion auf diese Studienmedikamente vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder Speiseröhrenkrebs. Die Histologie muss mit einem Adenokarzinom übereinstimmen.
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender oder inoperabler Erkrankung. Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, sofern sie innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn abgeschlossen wurde.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Screening-Verfahren, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, jederzeit und unbeschadet von der Studie zurückzutreten.
  • SWOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), die nicht bestrahlt wurde (d. h. neu auftretende Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen werden akzeptiert). Aszites, Pleuraerguss und Knochenmetastasen gelten nicht als messbar. Mindestgröße der Indikatorläsion: > 10 mm, gemessen mittels Spiral-Computertomographie (CT) oder > 20 mm, gemessen mit herkömmlichen Techniken.
  • Lassen Sie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter).
  • Die Verfügbarkeit einer Tumorbiopsie (in Paraffin eingebettet oder frisch gefroren) zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder vor Studienbeginn ist erforderlich.
  • Die Patienten müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese Verhütungsmethode 30 Tage lang ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en) oder Krankheit(en).
  • Jede vorherige Behandlung mit Oxaliplatin.
  • Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie, bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil oder bekannter DPD-Mangel.
  • Vorherige unerwartete schwere Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Platinverbindungen.
  • Abschluss der vorherigen Chemotherapie < vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von sechs Wochen nach der Studienbehandlung für Mitomycin C und Nitroharnstoffe) oder mit damit verbundenen Toxizitäten, die vor Beginn der Studienbehandlung nicht behoben wurden.
  • Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten interstitiellen Lungenerkrankung und/oder Lungenfibrose.
  • Vorgeschichte einer anhaltenden neurosensorischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf periphere Neuropathie
  • Hinweise auf Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (es sei denn, die Metastasen des Zentralnervensystems sind seit > 3 Monaten stabil) oder unkontrollierte Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder eine psychiatrische Behinderung in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder diese beeinträchtigen Compliance der oralen Medikamenteneinnahme. Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ohne vollständige Genesung.
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom.
  • Einer der folgenden Laborwerte:

    • Abnormale hämatologische Werte (Neutrophile < 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl < 100 x 109/L)
    • Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, berechnet mit der Cockroft-Gault-Gleichung und Serumkreatinin > 1,5 x oberer Normalwert).
    • Serumbilirubin > 1,5 x oberer Normalwert.
    • ALT, AST > 2,5 x oberer Normalwert (bzw. > 5 x oberer Normalwert bei Lebermetastasen).
    • Alkalische Phosphatase > 2,5 x obere Normgrenze (oder > 5 x obere Normgrenze bei Lebermetastasen oder > 10 x obere Normgrenze bei Knochenerkrankungen).
  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Bekannte, bestehende unkontrollierte Koagulopathie
  • Vorherige Therapie, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt.
  • Vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin und Capecitabin
Oxaliplatin wird alle 21 Tage verabreicht. Capecitabin wird täglich x 14 Tage alle 21 Tage verabreicht
Cetuximab 400 mg/m2, gefolgt von wöchentlich Cetuximab 250 mg/m2 mit Oxaliplatin 130 mg/m2 am Tag 1 (alle 3 Wochen) mit Capecitabin 850 mg/m2 zweimal täglich, täglich an den Tagen 1–14, alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit einer Kombination aus Capecitabin und Oxaliplatin behandelt wurden und innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Behandlung eine fortschreitende Erkrankung aufweisen
Zeitfenster: alle 2 Zyklenc
alle 2 Zyklenc

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Zeit bis zur Progression, der Gesamtansprechrate und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs, die mit einer Kombination aus Capecitabin und Oxaliplatin behandelt wurden
Zeitfenster: alle 2 Zyklen
alle 2 Zyklen
Um die Toxizität dieses Regimes zu beurteilen
Zeitfenster: jeden Zyklus
jeden Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Oxaliplatin, Capecitabin

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