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Untersuchung von Gemcitabin und gleichzeitiger Strahlung, gefolgt von einer adjuvanten Hysterektomie bei voluminösem Zervixkarzinom im Stadium Ib und IIa

14. Juli 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Phase-I/II-Studie zu Gemcitabin und gleichzeitiger Bestrahlung, gefolgt von einer adjuvanten Hysterektomie bei voluminösen Zervixkarzinomen im Stadium Ib und IIa: Analyse prognostischer Faktoren und Determinanten der Reaktion: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht zunächst darin, die ideale Dosis von Gemcitabin, einem Chemotherapeutikum, zu ermitteln, wenn es in Kombination mit Bestrahlung verabreicht wird. Darüber hinaus wollen die Forscher die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit dieser Kombination ermitteln. Die Forscher werden auch mehrere Marker untersuchen, um zu versuchen, Marker oder Tests zu identifizieren, die vorhersagen, welche Patienten mehr von dieser Behandlung profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem voluminösem Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib oder IIa. Eine voluminöse Erkrankung im Stadium Ib wird als Tumormasse mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm definiert.
  • Zervikale Läsion, die durch körperliche Untersuchung messbar ist.
  • Keine vorherige Therapie bei invasivem Gebärmutterhalskrebs.
  • GOG-Leistungsstatus 0-2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

  • Patienten müssen ausreichend über Folgendes verfügen:

    • Knochenmarksfunktion: absolute Granulozytenzahl > oder = bis 1500, Thrombozytenzahl > 100.000.
    • Nierenfunktion: Kreatinin < oder = bis 1,8 mg/dl
    • Leberfunktion: Bilirubin < oder = bis 1,5 x normal, SGOT und alkalische Phosphatase < oder = bis 3 x normal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines anderen Krebses, für den der Patient seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt.
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion.
  • Patienten, die HIV-positiv sind
  • Patienten mit psychiatrischen oder sozialen Erkrankungen, die die Einwilligung oder Nachsorge beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin wöchentlich x 6 Wochen bei gleichzeitiger externer Bestrahlung
Gemcitabin 350 mg/m2 i.v. wöchentlich x 6 Wochen bei gleichzeitiger externer Bestrahlung
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wöchentlich x 6 Wochen bei gleichzeitiger externer Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität (Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen ab Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Zusammenfassung der Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß Common Toxicity Criteria Version 2.0. Phase 1 und 2 kombiniert (N=35)
Alle 3 Wochen ab Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion entweder einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ansprechen (bis zu 24 Monate)

Teilnehmer, die die 6-wöchige Chemotherapie und Bestrahlung abschließen oder bei denen eine dosislimitierende Toxizität auftritt oder die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Abschluss der 6-wöchigen Chemotherapie und Bestrahlung Fortschritte machen, können hinsichtlich ihres Ansprechens ausgewertet werden.

Vollständige Remission (CR): Vollständiges Verschwinden aller messbaren und auswertbaren Krankheiten. Keine neuen Läsionen. Keine krankheitsbedingten Symptome. Keine Hinweise auf eine nicht auswertbare Erkrankung, einschließlich Normalisierung von Markern und anderen abnormalen Laborwerten. Alle messbaren, auswertbaren und nicht auswertbaren Läsionen und Stellen müssen mit der gleichen Technik wie bei der Ausgangsuntersuchung beurteilt werden.

Partielle Remission (PR): Gilt nur für Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion. Größer oder gleich 50 % Abnahme der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. Kein Fortschreiten der auswertbaren Krankheit. Keine neuen Läsionen. Alle messbaren und auswertbaren Läsionen und Stellen müssen mit denselben Techniken wie bei der Ausgangsuntersuchung beurteilt werden.
Baseline bis zum Ansprechen (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5C-99-1

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