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Behandlung der mikroskopischen Kolitis

20. Januar 2015 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Behandlung der mikroskopischen Kolitis (kollagene Kolitis und lymphozytäre Kolitis) mit Budesonid, Wismut oder Ballaststoffen

Die Studie vergleicht die Wirkung von Budesonid, Wismuth und Ballaststoffen bei Patienten mit mikroskopischer Kolitis

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte, offene Studie vergleicht die Auswirkungen einer 8-wöchigen Behandlung mit Budesonid, Wismuth und Ballaststoffen auf Symptome und histologische Befunde bei Patienten mit mikroskopischer Kolitis (sowohl kollagene Kolitis als auch lymphozytäre Kolitis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Aust-Agder Sentralsjukehus
      • Gjovik, Norwegen, 2819
        • Sykehuset Innlandet HF, Gjøvik
      • Hamar, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet, HF, Hamar
      • Lillehammer, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet HF, Lillehammer
      • Molde, Norwegen
        • Helse NordMøre og Romsdal
      • Nordbyhagen, Norwegen
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen
        • Aker sykehus
      • Oslo, Norwegen
        • Rikshopitalet
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mikroskopische Kolitis, bestätigt durch Biopsien aus dem Dickdarm
  • Symptome in einem solchen Ausmaß, dass eine Behandlung angezeigt ist
  • Alter > 17 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem der Prüfpräparate
  • Mit Ketoconazol behandelte Patienten
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid
Budesonid 9 mg
Arzneimittel: Budesonid
Budesonid 9 mg
Experimental: Wismut
Wismut-Mischung
Arzneimittel: Wismut
Wismut-Mischung
Schein-Komparator: Faser
Faservorbereitung
Arzneimittel: Faser
Faser zur Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome: Stuhlhäufigkeit und -konsistenz
Zeitfenster: 2001 - 2011
September 2010: Registrierung des Patienten abgeschlossen. Datenanalyse läuft.
2001 - 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Befunde in Biopsien aus dem Dickdarm
Zeitfenster: 2001 - 2011
Registrierung des Patienten abgeschlossen. Datenanalyse läuft.
2001 - 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Per G Farup, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLV 01-07035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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