- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00184249
Eine prospektive multizentrische Studie zur bipolaren Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie und tritt bei etwa 6 % der Bevölkerung über 65 Jahren auf. Vorhofflimmern verringert die Lebensqualität und erhöht die Sterblichkeit. Vorhofflimmern tritt besonders häufig in Kombination mit einer Mitralklappenerkrankung auf, wird aber auch bei etwa 5 % der Patienten mit Aortenklappen- und koronarer Herzkrankheit festgestellt. Die chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern mit der Cox-Maze III-Operation wurde in den 80er Jahren von J. Cox entwickelt. Ziel der Operation ist es, die Ausbreitung unregelmäßiger elektrischer Aktivität durch die Schaffung von Isolationslinien in der Vorhofmuskulatur zu blockieren. Durch die Operation wird bei über 90 % ausgewählter Patienten ein Sinusrhythmus erreicht. Dennoch wurde die Methode nur in wenigen herzchirurgischen Zentren eingesetzt, da sie komplex und zeitaufwändig ist. In den letzten Jahren wurden alternative Energiequellen entwickelt, um isolierende Linien ohne Gewebedurchtrennung zu erzeugen und so die Ablationsbehandlung zu erleichtern. Das Besondere an der bipolaren Hochfrequenzablation ist, dass die Energie rückkopplungsgesteuert abgegeben wird, bis die Transmuralität erreicht ist. Dies ist Voraussetzung für ein gutes Ergebnis und macht den Umgang mit dem Gerät sicherer.
Seit der Entwicklung des Cox-Maze-Verfahrens hat sich unser Wissen über Vorhofflimmern und seine Behandlung erheblich erweitert. Es besteht Einigkeit darüber, dass der hintere Teil des linken Vorhofs und insbesondere die Lungenvenen ein wichtiges Behandlungsziel darstellen. Die chirurgische Ablation mit alternativen Energiequellen ist eine neue Methode, die ständig weiterentwickelt und evaluiert wird.
Die optimale Ablationsbehandlung ist unbekannt. Es muss ein Gleichgewicht zwischen Invasivität und Erreichen eines Sinusrhythmus bei möglichst vielen Patienten gefunden werden. Das Erstellen zahlreicher Ablationslinien in beiden Vorhöfen ist zeitaufwändig und führt wahrscheinlich zu einem erhöhten Bedarf an permanenter Schrittmacherimplantation und einer verringerten Kontraktilität des Vorhofgewebes. Andererseits kann eine einfache bipolare Ablation von Lungenvenen problemlos durchgeführt werden, was jedoch für die meisten Patienten wahrscheinlich eine unzureichende Behandlung darstellt. Im Protokoll wird eine neue Methode beschrieben, die ausschließlich bipolare Ablation zur Schaffung mehrerer Ablationslinien im linken Vorhof verwendet.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer neuen bipolaren Ablationsstrategie des linken Vorhofs bei Patienten mit paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern im Laufe der Zeit.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- überwiesen für eine elektive Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation
- leidet seit mehr als 6 Monaten, aber weniger als 7 Jahren an Vorhofflimmern
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Auswurfanteil über 30 %
Ausschlusskriterien:
- Nachoperationen
- NYHA-Klasse IV
- Ischämische Mitralinsuffizienz
- Kreatinin > 140
- Transmuraler Myokardinfarkt < 4 Wochen
- Endokarditis
- Schwere periphere Gefäßerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Drogenabhängigkeit
- Größe des linken Vorhofs > 60 mm bei präoperativer Echo-Doppler-Untersuchung.
- Krankheit oder anderer Zustand, bei dem der Patient die Ziele und den Umfang der Studie nicht verstehen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bipolare Radiofrequenzablation
|
Ablation mit CE-gekennzeichneten bipolaren Ablationsgeräten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten im Sinusrhythmus nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6,
|
3, 6,
|
Anzahl der Patienten mit Vorhoffunktion im Echo-Doppler nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3,6, 12 Monate
|
3,6, 12 Monate
|
Anzahl der Patienten unter Antikoagulanzien nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alexander Wahba, Prof, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 120905
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