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Eine prospektive multizentrische Studie zur bipolaren Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern

18. März 2015 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer neuen bipolaren Ablationsstrategie des linken Vorhofs bei Patienten mit paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern im Zeitverlauf.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie und tritt bei etwa 6 % der Bevölkerung über 65 Jahren auf. Vorhofflimmern verringert die Lebensqualität und erhöht die Sterblichkeit. Vorhofflimmern tritt besonders häufig in Kombination mit einer Mitralklappenerkrankung auf, wird aber auch bei etwa 5 % der Patienten mit Aortenklappen- und koronarer Herzkrankheit festgestellt. Die chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern mit der Cox-Maze III-Operation wurde in den 80er Jahren von J. Cox entwickelt. Ziel der Operation ist es, die Ausbreitung unregelmäßiger elektrischer Aktivität durch die Schaffung von Isolationslinien in der Vorhofmuskulatur zu blockieren. Durch die Operation wird bei über 90 % ausgewählter Patienten ein Sinusrhythmus erreicht. Dennoch wurde die Methode nur in wenigen herzchirurgischen Zentren eingesetzt, da sie komplex und zeitaufwändig ist. In den letzten Jahren wurden alternative Energiequellen entwickelt, um isolierende Linien ohne Gewebedurchtrennung zu erzeugen und so die Ablationsbehandlung zu erleichtern. Das Besondere an der bipolaren Hochfrequenzablation ist, dass die Energie rückkopplungsgesteuert abgegeben wird, bis die Transmuralität erreicht ist. Dies ist Voraussetzung für ein gutes Ergebnis und macht den Umgang mit dem Gerät sicherer.

Seit der Entwicklung des Cox-Maze-Verfahrens hat sich unser Wissen über Vorhofflimmern und seine Behandlung erheblich erweitert. Es besteht Einigkeit darüber, dass der hintere Teil des linken Vorhofs und insbesondere die Lungenvenen ein wichtiges Behandlungsziel darstellen. Die chirurgische Ablation mit alternativen Energiequellen ist eine neue Methode, die ständig weiterentwickelt und evaluiert wird.

Die optimale Ablationsbehandlung ist unbekannt. Es muss ein Gleichgewicht zwischen Invasivität und Erreichen eines Sinusrhythmus bei möglichst vielen Patienten gefunden werden. Das Erstellen zahlreicher Ablationslinien in beiden Vorhöfen ist zeitaufwändig und führt wahrscheinlich zu einem erhöhten Bedarf an permanenter Schrittmacherimplantation und einer verringerten Kontraktilität des Vorhofgewebes. Andererseits kann eine einfache bipolare Ablation von Lungenvenen problemlos durchgeführt werden, was jedoch für die meisten Patienten wahrscheinlich eine unzureichende Behandlung darstellt. Im Protokoll wird eine neue Methode beschrieben, die ausschließlich bipolare Ablation zur Schaffung mehrerer Ablationslinien im linken Vorhof verwendet.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer neuen bipolaren Ablationsstrategie des linken Vorhofs bei Patienten mit paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • überwiesen für eine elektive Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation
  • leidet seit mehr als 6 Monaten, aber weniger als 7 Jahren an Vorhofflimmern
  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Auswurfanteil über 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Nachoperationen
  • NYHA-Klasse IV
  • Ischämische Mitralinsuffizienz
  • Kreatinin > 140
  • Transmuraler Myokardinfarkt < 4 Wochen
  • Endokarditis
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit
  • Größe des linken Vorhofs > 60 mm bei präoperativer Echo-Doppler-Untersuchung.
  • Krankheit oder anderer Zustand, bei dem der Patient die Ziele und den Umfang der Studie nicht verstehen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bipolare Radiofrequenzablation
Ablation mit CE-gekennzeichneten bipolaren Ablationsgeräten
Andere Namen:
  • Cardioblade
  • Atricure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten im Sinusrhythmus nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3, 6,
3, 6,
Anzahl der Patienten mit Vorhoffunktion im Echo-Doppler nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3,6, 12 Monate
3,6, 12 Monate
Anzahl der Patienten unter Antikoagulanzien nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander Wahba, Prof, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120905

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