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Ischämische Verletzung und ischämische Vorkonditionierung bei Diabetes

4. April 2007 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Akute lokale ischämische Vorkonditionierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in vivo

In dieser Proof-of-Concept-Studie wird die Anfälligkeit des Unterarms für ischämische Belastung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus mit und ohne vorherige ischämische Vorkonditionierung (kurze Ischämieperiode, die vor nachfolgender ischämischer Belastung schützt) untersucht. Die Annexin-A5-Szintigraphie wird verwendet, um subtile Anzeichen einer leichten und reversiblen Unterarmverletzung zu quantifizieren, die auf ischämische körperliche Betätigung zurückzuführen ist.

Folgende Hypothesen werden getestet:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes sind im Vergleich zu zuvor untersuchten gesunden Freiwilligen nicht anfälliger für ischämische Verletzungen.
  2. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes besteht weiterhin eine ischämische Vorerkrankung. Abhängig von der Gültigkeit von Hypothese 2 werden die Auswirkungen kurzer pharmakologischer Interventionen auf die Anfälligkeit für Ischämie/Reperfusionsschäden des Unterarms bei Fehlen oder Vorhandensein einer lokalen ischämischen Vorkonditionierung des Unterarms untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden nach einem Fasten über Nacht in Rückenlage untersucht, während der Plasmaglukosespiegel überwacht wird. Den ersten 8 Patienten wird nach Bedarf intravenöses Insulin verabreicht, um den angestrebten Glukosespiegel zwischen 5 und 7 mmol/l zu erreichen. Die Patienten werden 10 Minuten lang einer Unterarmischämie (nicht dominanter Arm) ausgesetzt, kombiniert mit Handgriffen bei 50 % der maximalen Kraft bis zur Erschöpfung. Bei der Reperfusion wird Tc-99m-HYNIC-Annexin A5 intravenös injiziert. Die Ausrichtung von Annexin A5 auf den Daumenballenmuskel und den Unterarmbeugemuskel wird als prozentualer Unterschied in der Radioaktivität zwischen Versuchs- und Kontrollseite quantifiziert. Dieses Verfahren wird zweimal durchgeführt (randomisiertes Cross-Over-Design) mit einem Abstand von mindestens 2 Wochen, entweder mit oder ohne 10-minütige Ischämie, gefolgt von 10-minütiger Reperfusion vor dem ischämischen Training.

Abhängig von den Ergebnissen dieser Studie werden Teilstudien durchgeführt, um die Wirkung von Diazoxid (K-ATP-Kanalöffner, kann eine ischämische Vorkonditionierung nachahmen), Glibenclamid (K-ATP-Kanalblocker, kann eine ischämische Vorkonditionierung hemmen) oder Adenosin (Infusion in den Oberarm) zu untersuchen Arterie des nicht dominanten Arms als Ersatz für eine ischämische Vorkonditionierung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Clinical Research Centre Nijmegen; Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Alter 18-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterieninsuffizienz, CVA/TIA, periphere arterielle Verschlusskrankheit).
  • HbA1c > 9 %
  • Body-Mass-Index < 25 kg/m2
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten (außer Insulin) kann 1 Woche lang nicht abgesetzt werden
  • Vorherige Strahlenexposition (diagnostisch oder therapeutisch) im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Diabetes Fund

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Engbersen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Centre; Department of Pharmacology-Toxicology
  • Studienstuhl: Gerard Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre; Department of Pharmacology-Toxicology
  • Studienstuhl: Wim Oyen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre; Department of Nuclear Medicine
  • Studienstuhl: Marc Mol, MD, PhD, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen; Department of Internal Medicine
  • Hauptermittler: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre; Department of Pharmacology-Toxicology
  • Studienstuhl: B. Bravenboer, MD, PhD, Catharina Hospital Eindhoven, Dept. of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QKF03-diab
  • 2004.11.022

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