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COPD in der Primärversorgung (COOPT)

11. März 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von inhaliertem Fluticasonpropionat mit oralem N-Acetylcystein bei der Behandlung von Patienten mit COPD in der Allgemeinmedizin

Das Ziel dieser auf Hausarztpraxen basierenden Studie besteht darin, die langfristigen Behandlungseffekte von zwei Arzneimitteln zu bestimmen, von denen angenommen wird, dass sie den Verlauf und das Fortschreiten der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verändern: orales N-Acetylcystein und inhalative Kortikosteroide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Erkrankung, die durch Symptome und abnormale Tests des Ausatemflusses gekennzeichnet ist, die sich über mehrmonatige Beobachtungszeiträume hinweg nicht wesentlich verändern. COPD umfasst chronische Bronchitis und Emphysem. Es ist nicht ganz klar, welches Medikament bei der Langzeitbehandlung von COPD am wirksamsten ist. Im Gegensatz zu Asthma ist die Wirksamkeit und damit die genaue Rolle inhalativer Kortikosteroide bei der Behandlung von Patienten mit COPD weniger klar. Gleiches gilt für eine weitere (weitaus weniger untersuchte) Möglichkeit in der Behandlung von COPD, das Antioxidans N-Acetylcystein. N-Acetylcystein wird als schleimlösendes Mittel bei verschiedenen klinischen Erkrankungen eingesetzt, beispielsweise bei akuter und chronischer Bronchitis und Mukoviszidose. Das Ziel dieser Studie, die in Hausarztpraxen durchgeführt wird, besteht darin, die 3-Jahres-Behandlungseffekte und die Kostenwirksamkeit von oralem N-Acetylcystein im Vergleich zu einem inhalativen Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) bei der Modifizierung des Verlaufs und der Progression der COPD zu bestimmen.

Vergleiche: N-Acetylcystein (oral, 600 mg einmal täglich) und Fluticasonpropionat (Trockenpulverinhalation, 500 µg zweimal täglich) werden mit Placebo verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6200 MD
        • Department of Family Medicine, University of Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Department of Family Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 75 Jahren
  • Raucher oder Ex-Raucher sein
  • Das FEV1/FVC-Verhältnis nach der Bronchodilatation beträgt <88 % des vorhergesagten Werts bei Männern bzw. <89 % des vorhergesagten Werts bei Frauen
  • postbronchodilatatorischer FEV1 >=40 % und <90 % des vorhergesagten Wertes
  • Die Probanden haben eine hausärztliche Diagnose von COPD oder hatten mindestens in den letzten 2 Jahren an den meisten Tagen an 3 oder mehr Monaten im Jahr vermehrt Husten, Auswurf und/oder Atemnot
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Es wird erwartet, dass sie das Studienprotokoll einhalten können
  • in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und Anweisungen zu verstehen und zu lesen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen N-Acetylcystein oder Fluticason
  • Sie benötigen eine Langzeit-Sauerstofftherapie oder werden voraussichtlich innerhalb der nächsten 3 Jahre eine Sauerstofftherapie benötigen
  • Asthma, allergische Rhinitis und/oder allergisches Ekzem als aktives Problem in den Hausarztakten innerhalb der letzten 12 Monate registriert
  • Alpha1-Antitrypsin-Mangel
  • Mukoviszidose
  • aktive Infektion durch Mycobacterium tuberculosis
  • Status nach Lobektomie
  • klinisch nachgewiesenes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in den letzten sechs Monaten
  • nicht kompensierte schwere chronische Herzinsuffizienz
  • Verkürzung der Lebenserwartung (z.B. bösartige Erkrankungen)
  • Hinweise auf illegalen Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch
  • Es wird erwartet, dass man bei der Einnahme von Medikamenten im Allgemeinen nicht konform ist
  • schwanger sein oder stillen
  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Exazerbationen der COPD, zustandsspezifische Lebensqualität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verschlechterung der Lungenfunktion, Atemwegsbeschwerden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Zambon SpA
The Netherlands Asthma Foundation
Dutch Health Care Insurance Board (CVZ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tjard RJ Schermer, MSc, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine
  • Studienleiter: Chris van Weel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Family Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienabschluss

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-46140
  • 95093 FLU9802 NAC-NL-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankungen, obstruktive

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