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Wirkung einer Kombinationstherapie mit zwei Medikamenten (Colesevelam und Ezetimib) bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel

10. September 2007 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von WelChol® in Kombination mit Zetia® im Vergleich zu Zetia® allein bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Bewerten Sie die Wirksamkeit von WelChol® plus Zetia® bei der Behandlung von Patienten mit hohem Cholesterinspiegel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Radiant Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Medical Office
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Linder Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre einschließlich;
  • Eine Geschichte der primären Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler (einschließlich klinisch signifikanter Malabsorption), unkontrollierter endokriner/metabolischer, hämatologischer/onkologischer (innerhalb der letzten 5 Jahre), neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation beeinträchtigen würden die Daten;
  • Leberfunktionsstörung einschließlich Gallenzirrhose, unerklärliche anhaltende Leberfunktionsstörung und vorbestehende Erkrankung der Gallenblase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die prozentuale Veränderung des LDL-C seit Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Die absolute Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
- Die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
- Die absoluten Änderungen und prozentualen Änderungen in TG, Nicht-HDL-
C, HDL-C, Gesamtcholesterin und andere Lipidmessungen
- Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie die LDL-C-Zielwerte erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEL-408

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