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Olmesartan in Essential Hypertension

28. April 2008 aktualisiert von: Sankyo Pharma Gmbh

Efficacy and Safety of Olmesartan: Reduction of Blood Pressure in the Treatment of Patients Suffering From Mild to Moderate Essential Hypertension

To test the efficacy and safety of olmesartan in patients with essential hypertension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • INPUT GmbG
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40122
        • Biokos Farma s.r.l.
  • Niederlande
      • Berghem, Niederlande, 5352
        • IMRO TRAMARKO International bv
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070-274
        • EUROTRIALS Lda
  • Schweiz
    • Volketswil
      • Zurich, Volketswil, Schweiz, 8604
        • PFC Pharma Focus Consultants AG
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Phidea S.L.
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Inveresk Ltd.
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
        • Result Cro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 (19 if required by local authorities) to 75 years
  • Males and females of any race. Female participants must take adequate contraceptive measures (oral contraceptives, I.U.D.), be post-menopausal or surgically sterilized
  • Essential hypertension: sitting DBP greater than or equal to 90 and less than 110 mmHg
  • Written Informed Consent
  • Mentally competent
  • Negative pregnancy test in women at a childbearing age at the beginning of the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with known severe (World Health Organization (WHO) stage III, sitting DBP stable at greater than or equal to 110 mmHg), malignant or secondary hypertension
  • Patients who have had a myocardial infarction or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG) within the last 6 months
  • Patients with a history or current evidence of congestive heart failure
  • Bilateral renal artery stenosis
  • Severe renal insufficiency (serum creatinine greater than 200 micro mol/l)
  • Severe hepatic impairment or biliary obstruction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
2 week placebo run-in
Sonstiges: placebo
Placebo oral tablets for 2 weeks
Experimental: 2
Olmesartan medoxomil tablets for 8 weeks
Arzneimittel: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil oral tablets for 8 weeks
Experimental: 3
Olmesartan medoxomil tablets, or olmesartan medoxomil tablets + hydrochlorothiazide tablets for 4 weeks
Arzneimittel: olmesartan medoxomil oral tablets, hydrochlorothiazide oral tablets
olmesartan medoxomil oral tablets,or olmesartan medoxomil oral tablets + hydrochlorothiazide oral tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare the efficacy on diastolic blood pressure of 40 mg olmesartan to a combination of 20 mg olmesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide in patients who are not sufficiently responding to treatment with 20 mg olmesartan.
Zeitfenster: From week 8 to week 12
From week 8 to week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the effects on systolic and diastolic blood pressure of 20 mg olmesartan, 40 mg olmesartan and the combination of 20 mg olmesartan with 12.5 mg hydrochlorothiazide at week 2, 4, 8 and 12.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
To detect less frequent adverse drug reactions and assess the safety and tolerability of olmesartan.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Michael Bohm, MD, Universitatskliniken des Saarlandes, Homburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-OLM-01-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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