- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00185172
Olmesartan in Essential Hypertension
28. April 2008 aktualisiert von: Sankyo Pharma Gmbh
Efficacy and Safety of Olmesartan: Reduction of Blood Pressure in the Treatment of Patients Suffering From Mild to Moderate Essential Hypertension
To test the efficacy and safety of olmesartan in patients with essential hypertension.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2333
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- INPUT GmbG
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Bologna, Italien, 40122
- Biokos Farma s.r.l.
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Berghem, Niederlande, 5352
- IMRO TRAMARKO International bv
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Lisboa, Portugal, 1070-274
- EUROTRIALS Lda
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Volketswil
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Zurich, Volketswil, Schweiz, 8604
- PFC Pharma Focus Consultants AG
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Madrid, Spanien, 28002
- Phidea S.L.
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Inveresk Ltd.
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Wien, Österreich, 1130
- Result Cro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age: 18 (19 if required by local authorities) to 75 years
- Males and females of any race. Female participants must take adequate contraceptive measures (oral contraceptives, I.U.D.), be post-menopausal or surgically sterilized
- Essential hypertension: sitting DBP greater than or equal to 90 and less than 110 mmHg
- Written Informed Consent
- Mentally competent
- Negative pregnancy test in women at a childbearing age at the beginning of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with known severe (World Health Organization (WHO) stage III, sitting DBP stable at greater than or equal to 110 mmHg), malignant or secondary hypertension
- Patients who have had a myocardial infarction or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG) within the last 6 months
- Patients with a history or current evidence of congestive heart failure
- Bilateral renal artery stenosis
- Severe renal insufficiency (serum creatinine greater than 200 micro mol/l)
- Severe hepatic impairment or biliary obstruction
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 1
2 week placebo run-in
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Placebo oral tablets for 2 weeks
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Experimental: 2
Olmesartan medoxomil tablets for 8 weeks
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olmesartan medoxomil oral tablets for 8 weeks
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Experimental: 3
Olmesartan medoxomil tablets, or olmesartan medoxomil tablets + hydrochlorothiazide tablets for 4 weeks
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olmesartan medoxomil oral tablets,or olmesartan medoxomil oral tablets + hydrochlorothiazide oral tablets
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To compare the efficacy on diastolic blood pressure of 40 mg olmesartan to a combination of 20 mg olmesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide in patients who are not sufficiently responding to treatment with 20 mg olmesartan.
Zeitfenster: From week 8 to week 12
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From week 8 to week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To assess the effects on systolic and diastolic blood pressure of 20 mg olmesartan, 40 mg olmesartan and the combination of 20 mg olmesartan with 12.5 mg hydrochlorothiazide at week 2, 4, 8 and 12.
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
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To detect less frequent adverse drug reactions and assess the safety and tolerability of olmesartan.
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Michael Bohm, MD, Universitatskliniken des Saarlandes, Homburg, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-OLM-01-00
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