- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00185185
Olmesartan Medoxomil bei Arteriosklerose
12. Dezember 2007 aktualisiert von: Sankyo Pharma Gmbh
Multizentrische Olmesartan-Atherosklerose-Regressionsbewertung (MEHR)
Hierbei handelt es sich um eine Studie an hypertensiven Patienten mit Arteriosklerose und erhöhtem kardiovaskulären Risiko.
Die Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Arteriosklerose wird gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlerer sBP und dBP im Sitzen vor der Randomisierung von 140–180/90–105 mmHg
- Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, z. B.: a) dokumentierte oder klinische Anzeichen einer peripheren atherosklerotischen Erkrankung im Stadium IIa oder niedriger; b) Diabetes mellitus Typ 2; c) linksventrikuläre Hypertrophie im Echo; d) aktuelles Rauchen; e) alter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA
- Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis größer oder gleich 0,8 und kleiner oder gleich 1,6 mm (gemessen mit Ultraschall) oder das Plaquevolumen des Bulbus carotis größer oder gleich 4 μl und kleiner oder gleich 500 μl
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 30
- Jede Art bekannter sekundärer Hypertonie
- Elektrokardiographischer Nachweis eines AV-Blocks 2. oder 3. Grades, Vorhofflimmern, therapiebedürftiger Herzrhythmusstörungen oder Bradykardie in Ruhe (< 50/min)
- Obstruktive Lungenerkrankung
- Claudicatio tritt zeitweise auf
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer signifikanten gastrointestinalen, respiratorischen, hämatologischen, metabolischen, immunologischen oder sonstigen Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber ARBs, Betablockern, HCTZ oder einer Kreuzallergie
- Vorbehandlung mit ARBs oder ACE-Hemmern innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Behandlung mit verbotenen Medikamenten
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Olmesartanmedoxomil
|
Tablets
|
Aktiver Komparator: 2
Atenolol
|
Tablets
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis auf der Vorderseite des Halses.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
-Veränderung des Plaquevolumens in der Arteria carotis communis oder im Bulbus carotis.
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-Änderung der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis.
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-Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks.
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-Sicherheit und Verträglichkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Klaus O Stumpe, MD, Medizinische Poliklinik der Friedrich-Wilhelms-Universitat, Bonn, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Essentielle Hypertonie
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
- Hydrochlorothiazid
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- SE-866/27
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