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Olmesartan Medoxomil bei Arteriosklerose

12. Dezember 2007 aktualisiert von: Sankyo Pharma Gmbh

Multizentrische Olmesartan-Atherosklerose-Regressionsbewertung (MEHR)

Hierbei handelt es sich um eine Studie an hypertensiven Patienten mit Arteriosklerose und erhöhtem kardiovaskulären Risiko. Die Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Arteriosklerose wird gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer sBP und dBP im Sitzen vor der Randomisierung von 140–180/90–105 mmHg
  • Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, z. B.: a) dokumentierte oder klinische Anzeichen einer peripheren atherosklerotischen Erkrankung im Stadium IIa oder niedriger; b) Diabetes mellitus Typ 2; c) linksventrikuläre Hypertrophie im Echo; d) aktuelles Rauchen; e) alter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA
  • Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis größer oder gleich 0,8 und kleiner oder gleich 1,6 mm (gemessen mit Ultraschall) oder das Plaquevolumen des Bulbus carotis größer oder gleich 4 μl und kleiner oder gleich 500 μl

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30
  • Jede Art bekannter sekundärer Hypertonie
  • Elektrokardiographischer Nachweis eines AV-Blocks 2. oder 3. Grades, Vorhofflimmern, therapiebedürftiger Herzrhythmusstörungen oder Bradykardie in Ruhe (< 50/min)
  • Obstruktive Lungenerkrankung
  • Claudicatio tritt zeitweise auf
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer signifikanten gastrointestinalen, respiratorischen, hämatologischen, metabolischen, immunologischen oder sonstigen Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber ARBs, Betablockern, HCTZ oder einer Kreuzallergie
  • Vorbehandlung mit ARBs oder ACE-Hemmern innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olmesartanmedoxomil
Tablets
Aktiver Komparator: 2
Atenolol
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis auf der Vorderseite des Halses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
-Veränderung des Plaquevolumens in der Arteria carotis communis oder im Bulbus carotis.
-Änderung der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis.
-Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks.
-Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Klaus O Stumpe, MD, Medizinische Poliklinik der Friedrich-Wilhelms-Universitat, Bonn, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur Atenolol

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