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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen oralen Kontrazeptivums

14. Juli 2011 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 4-phasigen oralen Kontrazeptivums SH T00658 in einem 28-Tage-Regime über 20 Zyklen bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen 4-Phasen-Präparats zur Schwangerschaftsprävention bei einer großen Gruppe von Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Praxis Fr. Dr. K. Maar
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Dinox GmbH Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Frauenarztpraxis Fr. Dr. S. Gramatte
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Praxis Fr. Dr. B. Wernecke
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Praxis Fr. Dr. I. Hannig
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76199
        • Praxis Hr. Dr. U. Kohoutek
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Deutschland, 91522
        • Praxis Hr. Dr. L. Weihe
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Deutschland, 63128
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Wolfram Brach
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60322
        • Praxis Hr. Dr. Werner Göttker-Schnetmann
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60439
        • Praxis Dr. S. El Tobgui-Jensen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
        • Praxis Dr. S. Clauss-Hoffmann
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65936
        • Praxis Hr. Dr. P. Schwaner
      • Langen, Hessen, Deutschland, 63225
        • Praxis Dr. Kindt
      • Mühlheim, Hessen, Deutschland, 63165
        • Praxis Fr. Dr. J. Tyagi
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Deutschland, 37120
        • Praxis Hr. Dr. H. Zabel
      • Hameln, Niedersachsen, Deutschland, 31785
        • Praxis Hr. Dr. K. Brauns
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • Praxis Hr. Dr. H. Frommeyer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48431
        • Frauenarztpraxis Dr. Schoenberg
    • Sachsen
      • Wurzen, Sachsen, Deutschland, 04808
        • Praxis Fr. I. Gröger
    • Sachsen-Anhalt
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39130
        • Frauenarztpraxis Dr. med. Gabriele Weinreich
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07545
        • Praxis Hr. Dr. R. Etzrodt
      • Saalfeld, Thüringen, Deutschland, 07318
        • Frauenarztpraxis Fr. Dr. H. Schlegel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Ntra. Sra. de Valme
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
      • Graz, Österreich, 8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Graz, Österreich, 8010
        • Dr. Roswitha Wessely
      • Graz, Österreich, 8010
        • Institut für Hormonstörungen und Kinderwunsch
      • Graz, Österreich, 8010
        • Praxis Dr. Gudrun Lorenz-Eberhard
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • Dr. Peter Mayr
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Dr. Michaela Boeckl
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Dr. Sigrid Schmidl-Amann
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universitätskliniken
      • Wien, Österreich, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Österreich, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Wien, Österreich, 1030
        • Dr. Guenther Heytmanek
      • Wien, Österreich, 1060
        • Dr. Ewald Boschitsch
      • Zeltweg, Österreich, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Fuerstenfeld, Steiermark, Österreich, 8280
        • Praxis Dr. Langer
    • Vorarlberg
      • Wolfurt, Vorarlberg, Österreich, 6922
        • Dr. Meusburger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)
pro Zyklus (28 Tage): Tage 1-2: 3,0 mg EV; Tage 3–7: 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Tage 8–24: 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Tage 25–26: 1,0 mg EV; Tage 27–28: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: 20 Behandlungszyklen bestehend aus jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen
20 Behandlungszyklen bestehend aus jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen
20 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91191
  • EudraCT: 2004-002098-22
  • 306660

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658K)

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