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Selenergänzung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

21. Mai 2008 aktualisiert von: St. Joseph's Health Care London

Die Wirkung einer Selenergänzung auf den Antioxidansspiegel bei COPD-Patienten: Eine 12-wöchige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Erhöht eine orale Selenergänzung den Blutspiegel von Antioxidantien bei Patienten mit bekannter, rauchbedingter Lungenerkrankung?

Mitglieder unserer Studiengruppe entdeckten kürzlich, dass erhöhte Werte des Antioxidans GPx-1 vor Herzerkrankungen schützen können. Wir untersuchen, ob eine Selenergänzung die GPx-1-Spiegel verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sind einem hohen Risiko für atherosklerotische Herzerkrankungen ausgesetzt, teilweise aufgrund ihrer nahezu universellen Exposition gegenüber starkem Rauchen und teilweise aufgrund anderer unvollständig verstandener Mechanismen, zu denen Entzündungen und der Antioxidantienstatus gehören können.

Rauchen beeinflusst sowohl die Konzentrationen zirkulierender Entzündungsmarker als auch das Antioxidans Glutathionperoxidase-1 (GPx-1) deutlich. Wir gehen davon aus, dass rauchbedingte Entzündungen und der Konsum von Antioxidantien sowohl zu Herz-Kreislauf- als auch zu Atemwegserkrankungen führen. In einer kürzlich durchgeführten Studie fanden wir (Blankenberg et al.) heraus, dass höhere GPx-1-Spiegel mit niedrigeren Raten zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfällen verbunden waren. Die GPx-1-Spiegel waren bei Rauchern niedriger, und die Kombination aus aktuellem Rauchen und GPx-1-Spiegeln unter dem Median war stark (HR = 5,6). und signifikant mit zukünftigen CV-Ereignissen und Todesfällen verbunden.

Es gibt eine biologische und epidemiologische Begründung, um eine Selenergänzung zum kardiovaskulären Schutz zu untersuchen. GPx-1 ist ein selenabhängiges Enzym, und Daten stützen die Hypothese, dass eine Selenergänzung die GPx-Aktivität bei verschiedenen Krankheiten erhöht. Darüber hinaus haben epidemiologische Studien eine inverse Assoziation zwischen dem Selengehalt im Boden und dem Auftreten und der Sterblichkeit von kardiovaskulären Erkrankungen entdeckt. Wir gehen davon aus, dass eine Selenergänzung die intraerythrozytären GPx-1-Spiegel bei COPD-Patienten erhöhen und letztendlich die kardiovaskuläre Progression verzögern wird.

In dieser Studie werden wir die erste Komponente dieser Behauptung testen. In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie werden wir bestimmen, ob eine 12-wöchige Selen-Supplementierung die GPx-1-Spiegel bei 120 COPD-Patienten erhöht. Wenn diese Studie erfolgreich ist, kann sie zu zukünftigen großen klinischen Studien führen, um zu beurteilen, ob Selen, ein kostengünstiges und sicheres Mineral, die klinischen Ergebnisse bei Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 40 Jahren (keine Obergrenze).
  2. Etablierte, von einem Respirologen diagnostizierte leichte oder mittelschwere COPD gemäß den Lungenfunktionsrichtlinien der Canadian Thoracic Society (CTS).(33) Für eine Diagnose einer leichten COPD müssen die Patienten FEV1 60 % bis 79 % des Sollwerts und FEV1/FVC < 0,7 haben. Für die Diagnose einer mittelschweren COPD müssen die Patienten einen FEV1-Wert von 40 % bis 59 % des Sollwerts und einen FEV1/FVC-Wert < 0,7 haben.
  3. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 20 Packungsjahren.
  4. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  5. Frauen müssen postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) aufgetretene akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
  2. Aktuelle tägliche Einnahme von Mineralstoff- oder Vitamin + Mineralstoff-Ergänzungen oder anderen natürlichen Gesundheitsprodukten, die eine tägliche Selendosis von mehr als 100 µg liefern
  3. Aktueller täglicher Konsum von >5000 E Vitamin A, >1000 mg Vitamin C oder >800 E Vitamin E
  4. Bekannte signifikante Komorbidität wie Nieren- (Kreatinin > 150 mol/l) oder Lebererkrankung (AST oder ALT > 3-facher Normalwert). Die Messung dieser wird eine Anforderung der Studie sein. Kreatinin und Alanin-Aminotransferase (ALT) werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
  5. Bekannter oder vermuteter aktiver Krebs außer hellem Hautkrebs.
  6. Andere gleichzeitige schwere Atemwegsdiagnose außer COPD/Asthma.
  7. Planen Sie, während der 12 Wochen der Studienmedikation mit Statinen zu beginnen (kann eingeschrieben werden, wenn Statine > 1 Monat vor der aktuellen Studieneinschreibung begonnen oder bis zum Abschluss der Studie verschoben werden).
  8. Verzehr von Paranüssen.
  9. Personen mit Homocystinurie
  10. Auf Niacin in einer Tagesdosis von 500 mg oder höher bei Hyperlipidämie.
  11. Wenn Sie Allergien gegen Produkte haben, die Dicalciumphosphat, Talk, Zuckerhut, Sterinsäure oder Kieselsäure enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um festzustellen, ob eine 12-wöchige Selenergänzung die GPx-1-Spiegel im Vergleich zu Placebo erhöht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung, ob Selen Atemwegssymptome und -funktion beeinflusst, und Messung von Entzündungs- und Infektionsmarkern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek J Smieja, MD PhD FRCPC, Associate Professor, Dept. of Pathology & Molecular Medicine, McMaster University; Microbiologist & Infectious Disease Physician, Dept. of Laboratory Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selen

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