- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00186706
Selenergänzung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Die Wirkung einer Selenergänzung auf den Antioxidansspiegel bei COPD-Patienten: Eine 12-wöchige, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Erhöht eine orale Selenergänzung den Blutspiegel von Antioxidantien bei Patienten mit bekannter, rauchbedingter Lungenerkrankung?
Mitglieder unserer Studiengruppe entdeckten kürzlich, dass erhöhte Werte des Antioxidans GPx-1 vor Herzerkrankungen schützen können. Wir untersuchen, ob eine Selenergänzung die GPx-1-Spiegel verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sind einem hohen Risiko für atherosklerotische Herzerkrankungen ausgesetzt, teilweise aufgrund ihrer nahezu universellen Exposition gegenüber starkem Rauchen und teilweise aufgrund anderer unvollständig verstandener Mechanismen, zu denen Entzündungen und der Antioxidantienstatus gehören können.
Rauchen beeinflusst sowohl die Konzentrationen zirkulierender Entzündungsmarker als auch das Antioxidans Glutathionperoxidase-1 (GPx-1) deutlich. Wir gehen davon aus, dass rauchbedingte Entzündungen und der Konsum von Antioxidantien sowohl zu Herz-Kreislauf- als auch zu Atemwegserkrankungen führen. In einer kürzlich durchgeführten Studie fanden wir (Blankenberg et al.) heraus, dass höhere GPx-1-Spiegel mit niedrigeren Raten zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse und Todesfällen verbunden waren. Die GPx-1-Spiegel waren bei Rauchern niedriger, und die Kombination aus aktuellem Rauchen und GPx-1-Spiegeln unter dem Median war stark (HR = 5,6). und signifikant mit zukünftigen CV-Ereignissen und Todesfällen verbunden.
Es gibt eine biologische und epidemiologische Begründung, um eine Selenergänzung zum kardiovaskulären Schutz zu untersuchen. GPx-1 ist ein selenabhängiges Enzym, und Daten stützen die Hypothese, dass eine Selenergänzung die GPx-Aktivität bei verschiedenen Krankheiten erhöht. Darüber hinaus haben epidemiologische Studien eine inverse Assoziation zwischen dem Selengehalt im Boden und dem Auftreten und der Sterblichkeit von kardiovaskulären Erkrankungen entdeckt. Wir gehen davon aus, dass eine Selenergänzung die intraerythrozytären GPx-1-Spiegel bei COPD-Patienten erhöhen und letztendlich die kardiovaskuläre Progression verzögern wird.
In dieser Studie werden wir die erste Komponente dieser Behauptung testen. In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie werden wir bestimmen, ob eine 12-wöchige Selen-Supplementierung die GPx-1-Spiegel bei 120 COPD-Patienten erhöht. Wenn diese Studie erfolgreich ist, kann sie zu zukünftigen großen klinischen Studien führen, um zu beurteilen, ob Selen, ein kostengünstiges und sicheres Mineral, die klinischen Ergebnisse bei Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 40 Jahren (keine Obergrenze).
- Etablierte, von einem Respirologen diagnostizierte leichte oder mittelschwere COPD gemäß den Lungenfunktionsrichtlinien der Canadian Thoracic Society (CTS).(33) Für eine Diagnose einer leichten COPD müssen die Patienten FEV1 60 % bis 79 % des Sollwerts und FEV1/FVC < 0,7 haben. Für die Diagnose einer mittelschweren COPD müssen die Patienten einen FEV1-Wert von 40 % bis 59 % des Sollwerts und einen FEV1/FVC-Wert < 0,7 haben.
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 20 Packungsjahren.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
- Frauen müssen postmenopausal sein.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) aufgetretene akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
- Aktuelle tägliche Einnahme von Mineralstoff- oder Vitamin + Mineralstoff-Ergänzungen oder anderen natürlichen Gesundheitsprodukten, die eine tägliche Selendosis von mehr als 100 µg liefern
- Aktueller täglicher Konsum von >5000 E Vitamin A, >1000 mg Vitamin C oder >800 E Vitamin E
- Bekannte signifikante Komorbidität wie Nieren- (Kreatinin > 150 mol/l) oder Lebererkrankung (AST oder ALT > 3-facher Normalwert). Die Messung dieser wird eine Anforderung der Studie sein. Kreatinin und Alanin-Aminotransferase (ALT) werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
- Bekannter oder vermuteter aktiver Krebs außer hellem Hautkrebs.
- Andere gleichzeitige schwere Atemwegsdiagnose außer COPD/Asthma.
- Planen Sie, während der 12 Wochen der Studienmedikation mit Statinen zu beginnen (kann eingeschrieben werden, wenn Statine > 1 Monat vor der aktuellen Studieneinschreibung begonnen oder bis zum Abschluss der Studie verschoben werden).
- Verzehr von Paranüssen.
- Personen mit Homocystinurie
- Auf Niacin in einer Tagesdosis von 500 mg oder höher bei Hyperlipidämie.
- Wenn Sie Allergien gegen Produkte haben, die Dicalciumphosphat, Talk, Zuckerhut, Sterinsäure oder Kieselsäure enthalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um festzustellen, ob eine 12-wöchige Selenergänzung die GPx-1-Spiegel im Vergleich zu Placebo erhöht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmung, ob Selen Atemwegssymptome und -funktion beeinflusst, und Messung von Entzündungs- und Infektionsmarkern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marek J Smieja, MD PhD FRCPC, Associate Professor, Dept. of Pathology & Molecular Medicine, McMaster University; Microbiologist & Infectious Disease Physician, Dept. of Laboratory Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Selen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.P. #04-2326
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Klinische Studien zur Selen
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