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Genmodifizierte allogene Neuroblastomzellen zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom

2. Juni 2008 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Phase-I-Studie mit Chemokin- und Zytokin-Gen-modifizierten allogenen Neuroblastomzellen zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom unter Verwendung eines retroviralen Vektors

Neuroblastom betrifft etwa 500 Kinder pro Jahr in den Vereinigten Staaten. Wenn der Tumor bei Säuglingen auftritt, ist er häufig lokalisiert und spricht gut auf die Therapie an. Sogar eine disseminierte Krankheit kann bei etwa 75 % der Säuglinge ausgerottet werden und kann tatsächlich eine spontane Remission erfahren. Bei älteren Kindern ist die Prognose weitaus schlechter, und es ist zu erwarten, dass 80 % oder mehr der Patienten mit disseminiertem Tumor innerhalb von 3 Jahren einen Rückfall erleiden.

Diese Studie wird das Konzept nutzen, das Immunsystem auszunutzen, um das Neuroblastom auszurotten. In Tumoren, in denen Tumor-spezifische Antigene als Teil des malignen Prozesses konsistent exprimiert werden, kann es möglich sein, Immun-T-Zellen ex-vivo oder in-vivo zu erzeugen, indem das spezifische Protein oder Peptid(e), die davon abgeleitet sind, verwendet und ausgerottet werden der Tumor. Diese Studie wird die Verwendung von vier bis acht Injektionen von IL-2-Gen-transduzierten autologen Neuroblastomzellen bewerten, um ein lokales, polyklonales T-Zell-Infiltrat sowie eine Anti-Tumor-Immunantwort zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen dieses Protokolls gehörten die folgenden:

  • Um zu bestimmen, ob Major Histocompatibility Complex (MHC)-eingeschränkte oder uneingeschränkte Antitumor-Immunantworten durch Injektion von modifizierten allogenen Neuroblasten induziert werden, und die Zelldosen, die erforderlich sind, um diese Wirkungen hervorzurufen.
  • Um vorläufige Daten zu den Antitumorwirkungen dieses Behandlungsschemas zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Diagnose eines rezidivierenden Neuroblastoms im fortgeschrittenen Stadium.
  • Muss eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben.
  • Muss sich vor Eintritt in diese Studie von den toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien erholt haben und eine absolute Neutrophilenzahl von> 500 / mm3 haben.
  • derzeit keine Prüfsubstanzen erhalten oder in den letzten sechs Monaten keine Tumorimpfstoffe erhalten haben.
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl.
  • Kreatinin <1,5 mg/dl.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 wie folgt:
  • Hat keine schnell fortschreitende Krankheit.
  • Nicht schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Arzneimittel: Interleukin-2

Ein genetisch modifizierter (retroviraler) allogener Tumorimpfstoff, der mit dem humanen Interleukin-2 gekoppelt ist. Die Patienten wurden mit 4 Injektionen dieser genmodifizierten Tumorzellen behandelt. Die ersten beiden wurden in Woche 1 und 2 verabreicht. Die Patienten hatten dann eine zweiwöchige Pause und die restlichen 2 Injektionen wurden in Woche 4 und 5 verabreicht. Eine vollständige Bewertung auf Anzeichen von Toxizität und Ansprechen wurde in Woche 8 durchgeführt.

Bei dieser Bewertung in Woche 8 hatten die Patienten die Möglichkeit, 4 zusätzliche Injektionen zu erhalten, wenn keine übermäßige Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung, die eine Therapie erforderte, vorlagen und wenn mehr transduzierte Zellen verfügbar waren. Diese zusätzlichen Injektionen mit der höheren der beiden ursprünglich erhaltenen Dosierungen wurden um 1 Monat getrennt.

Andere Namen:
  • Immuntherapie; Gentransfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Bestimmung der Sicherheit von bis zu acht subkutanen Injektionen von allogenen Neuroblastomzellen, die durch retrovirale Vektoren genetisch modifiziert wurden, um Lymphotaktin und Interleukin-2 zu sezernieren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Texas Children's Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYCHAL

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