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Pilotstudie zum großzelligen Lymphom III

6. Mai 2008 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Großzelliges Lymphom, Pilotstudie III

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es möglich ist, eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen durchzuführen, die einen kürzeren, intensiveren, auf den Immunphänotyp ausgerichteten Ansatz aufweist und eine Intensivierungsphase mit Unterstützung durch hämatopoetische Stammzellen für Kinder mit großen Zellen umfasst Lymphom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen gehören die Dokumentation der mit dem Behandlungsschema verbundenen Toxizität und die Schätzung der Ansprechraten und des Überlebens von Teilnehmern mit großzelligem Lymphom, die nach diesem Protokoll behandelt wurden.

Die Patienten werden mit einer Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie behandelt.

Induktion

MIED-Chemotherapie – Hochdosiertes Methotrexat, Ifosfamid, Etoposid und Dexamethason für 2 Zyklen.

Hochdosiertes Methotrexat 8 g/m2 an Tag 1 mit Leucovorin-Rescue Ifosfamid 2 g/m2/Tag an den Tagen 2-4 (insgesamt 3 Tage) Etoposid (VP-16) 200 mg/m2/Tag an den Tagen 2-4 ( insgesamt 3 Tage) Dexamethason 40 mg/m2/Tag i.v. an den Tagen 1-4 (verabreicht i.v. oder p.o. täglich x 4) Intrathekales MHA, altersangepasste Dosierungen.

Konsolidierung

COPADM-Chemotherapie für 2 Zyklen - Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, Adriamycin, hochdosiertes Methotrexat

COPAM#1 Hochdosiertes Methotrexat (HD MTX) 5 g/m2 i.v. über 4 Stunden an Tag 1 mit Leucovorin-Rescue; Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. über 6 Stunden an Tag 2, Vincristin 2,0 mg/m2 (max. 2,0 mg) Tag 1, Cyclophosphamid 500 mg/m2/Tag (aufgeteilt alle 12 Stunden) Tage 2-4, Prednison 60 mg/m2 ( geteiltes bid) Tage 1-5, intrathekales MHA, altersangepasste Dosierungen.

COPADM#2 – wie COPADM#1, außer: 1. Erhöhung der Cyclophosphamid-Dosis auf 1 g/m2/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden an den Tagen 2–4, und 2. zweite Vincristin-Dosis, verabreicht am Tag 6.

DAC-Chemotherapie x 1 Zyklus – Dexamethason, Cytarabin und Carboplatin

Carboplatin (AUC von 8) Tag 1; Ara-C 2 g/m2/Dosis q12 x 2 Tag 2 Dexamethason 40 mg/m2/Tag Tage 1-4; Altersangepasste ITMHA-Dosis.

Hämatopoetische Stammzelltransplantation – hochdosiertes Cyclophosphamid und Etoposid

Eine beteiligte Feldbestrahlung des Primärtumors wird über 3-4 Wochen verabreicht. Teilnehmer mit einer ZNS-Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten auch eine Schädelbestrahlung.

Erhaltungschemotherapie

Vinblastin 6 mg/m2 i.v. wöchentlich für ein Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Reaearch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zuvor unbehandelt sein, mit Ausnahme von Steroiden oder einer Notfall-Strahlentherapie.
  • Der Patient muss jünger als oder gleich 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss eine histologische Diagnose eines großzelligen Non-Hodgkin-Lymphoms haben.
  • Der Immunphänotyp von Tumorzellen muss entweder T-Zelle oder Nicht-B-Zelle, Nicht-T-Zelle sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit B-Zell-Immunphänotyp NHL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Arzneimittel: Doxorubicin, Cotrimoxazol, Carboplatin, Ifosfamid, Dexamethason, Prednison, Vincristin, Cytarabin, Methotrexat, Etoposid, Cyclophosphamid, Vinblastin
Einzelheiten zu Behandlungsmaßnahmen finden Sie im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“.
Verfahren: Stammzelltransplantation,
Einzelheiten zu Behandlungsmaßnahmen finden Sie im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“.
Strahlung: Strahlentherapie
Einzelheiten zu Behandlungsmaßnahmen finden Sie im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Durchführbarkeit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen, die einen kürzeren, direkteren Ansatz bietet und eine Phase umfasst, die die Unterstützung hämatopoetischer Stammzellen für Kinder mit großzelligem Lymphom umfasst.
Zeitfenster: Juli 2001
Juli 2001

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John T. Sandlund, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCLIII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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