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Untersuchung von Fentanyl-Propofol-EMLA der L.M.X4-Technik zur Knochenmarkaspiration

3. April 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Fentanyl-Propofol-EMLA oder L.M.X4™-Technik zur Knochenmarkaspiration bei pädiatrischen Patienten – eine Phase-III-Studie

Das St. Jude Children's Research Hospital untersucht die besten Möglichkeiten zur Vorbeugung von Schmerzen während und nach Eingriffen wie Knochenmarkpunktion und Lumbalpunktion mit intrathekaler (in die Rückenmarksflüssigkeit) Chemotherapie. Die Forscher werden die Wirksamkeit der Kombination von Anästhetika (Arzneimitteln, die Menschen beim Schlafen helfen) und Analgetika (Arzneimitteln, die Schmerzen lindern) untersuchen. Forscher glauben, dass eine Kombination aus Fentanyl (Analgetikum) und Propofol (Anästhetikum) zusammen mit dem Auftragen der hautbetäubenden Creme EMLA oder L.M.X4™ auf den Bereich, in dem das Verfahren durchgeführt wird, eine bessere Schmerzkontrolle bietet.

Jeder Patient, der an dieser Studie teilnimmt, erhält drei verschiedene Anästhesiekombinationen für drei verschiedene Verfahren, um festzustellen, welche Kombination für jedes Kind am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf die folgenden primären Ziele:

  • Vergleich von 0,5 mg/kg mit 1,0 mg/kg Fentanyl zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einem KMT/LPIT-Verfahren im Zusammenhang mit einer Propofol-Anästhesie und einer topischen Anästhesie mit EMLA oder L•M•X 4™-Creme (oder, falls erforderlich, Lidocain zur Injektion).
  • Vergleich von Placebo mit Fentanyl (0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg) bei denselben Patienten. In diesem Vergleich wird die erste BMT/LPIT verwendet, für die Patienten Fentanyl erhalten.

Die Studie konzentriert sich auf die folgenden sekundären Ziele:

  • Um zu bestimmen, welches Dosierungsschema die besten Bedingungen für die Durchführung einer Knochenmarkpunktion (Bewegungsmangel) gewährleistet und die hämodynamische und respiratorische Stabilität als Indikatoren für ein angemessenes Maß an Analgesie während der Knochenmarkpunktion aufrechterhält.
  • Bewertung der Sicherheit und Komplikationen für jedes Dosierungsschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochenmarkpunktion (einseitig), mit Lumbalpunktion und intrathekaler Chemotherapie.
  • Alter 2 bis 17 Jahre
  • ASA I-III
  • Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom in Remission oder am Tag der erwarteten Remissionsverfahren am Ende der Remissionsinduktion.
  • Die Patienten müssen drei erwartete Knochenmarkpunktionen und Lumbalpunktionen mit intrathekaler Chemotherapie erhalten, die in ihrer Behandlung verbleiben

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten
  • Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (weniger als 50.000)
  • Patienten, die sich zusätzlich zur Knochenmarkpunktion einer Knochenmarkbiopsie unterziehen
  • Alter unter 2 Jahren oder über 17 Jahren
  • ASA IV-V
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Verfahrens länger als 2 Wochen Opioidmedikamente gegen vorbestehende Schmerzen einnehmen
  • Neurologische Beeinträchtigung, die die Anfälligkeit für Opioide erhöhen würde (Down-Syndrom)
  • Klinische Kontraindikationen für eine Vollnarkose (große mediastinale Raumforderung) oder spezifische Anwendung von Propofol, Fentanyl, EMLA, L•M•X 4™ oder Lidocain zur Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Fentanyl-1 mcg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Fentanyl
  1. Fentanyl – 1 mcg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung
  2. Fentanyl – 0,5 mcg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: EMLA
Allen Patienten wird EMLA- oder LMX4-Creme an der erwarteten Stelle der Knochenmarkpunktion aufgetragen, um eine topische Anästhesie sicherzustellen, und sie erhalten eine totale intravenöse Anästhesietechnik (TIVA). Die EMLA-Anwendung muss mindestens 60 Minuten dauern und darf 5 Stunden nicht überschreiten.
Arzneimittel: L.M.X4
Allen Patienten wird EMLA- oder LMX4-Creme an der erwarteten Stelle der Knochenmarkpunktion aufgetragen, um eine topische Anästhesie sicherzustellen, und sie erhalten eine totale intravenöse Anästhesietechnik (TIVA). Um die transdermale Anästhesie zu optimieren, muss die Anwendung von LMX4 mindestens 30 Minuten dauern.
Arzneimittel: Propofol
Propofol – 1 mg/kg-Schritte alle 30 Sekunden bis 1 Minute, bis Bewusstlosigkeit durch fehlende Reaktion auf verbale Befehle und Verlust des Augenlidreflexes angezeigt wird.
Aktiver Komparator: 2
Fentanyl – 0,5 mcg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Fentanyl
  1. Fentanyl – 1 mcg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung
  2. Fentanyl – 0,5 mcg/kg in 3 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: EMLA
Allen Patienten wird EMLA- oder LMX4-Creme an der erwarteten Stelle der Knochenmarkpunktion aufgetragen, um eine topische Anästhesie sicherzustellen, und sie erhalten eine totale intravenöse Anästhesietechnik (TIVA). Die EMLA-Anwendung muss mindestens 60 Minuten dauern und darf 5 Stunden nicht überschreiten.
Arzneimittel: L.M.X4
Allen Patienten wird EMLA- oder LMX4-Creme an der erwarteten Stelle der Knochenmarkpunktion aufgetragen, um eine topische Anästhesie sicherzustellen, und sie erhalten eine totale intravenöse Anästhesietechnik (TIVA). Um die transdermale Anästhesie zu optimieren, muss die Anwendung von LMX4 mindestens 30 Minuten dauern.
Arzneimittel: Propofol
Propofol – 1 mg/kg-Schritte alle 30 Sekunden bis 1 Minute, bis Bewusstlosigkeit durch fehlende Reaktion auf verbale Befehle und Verlust des Augenlidreflexes angezeigt wird.
Placebo-Komparator: 3
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: EMLA
Allen Patienten wird EMLA- oder LMX4-Creme an der erwarteten Stelle der Knochenmarkpunktion aufgetragen, um eine topische Anästhesie sicherzustellen, und sie erhalten eine totale intravenöse Anästhesietechnik (TIVA). Die EMLA-Anwendung muss mindestens 60 Minuten dauern und darf 5 Stunden nicht überschreiten.
Arzneimittel: L.M.X4
Allen Patienten wird EMLA- oder LMX4-Creme an der erwarteten Stelle der Knochenmarkpunktion aufgetragen, um eine topische Anästhesie sicherzustellen, und sie erhalten eine totale intravenöse Anästhesietechnik (TIVA). Um die transdermale Anästhesie zu optimieren, muss die Anwendung von LMX4 mindestens 30 Minuten dauern.
Arzneimittel: Propofol
Propofol – 1 mg/kg-Schritte alle 30 Sekunden bis 1 Minute, bis Bewusstlosigkeit durch fehlende Reaktion auf verbale Befehle und Verlust des Augenlidreflexes angezeigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (ja/nein)
Zeitfenster: Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
Während der Erholungsphase der Sedierung wurde der Schmerz mit einer von drei validierten pädiatrischen Skalen gemessen. Skalen wurden gemäß der Entwicklungsfähigkeit des Teilnehmers angewendet: Numerische Schmerzskala, FACES-Schmerzskala und FLACC-Schmerzskala (eine Bewertung, die auf beobachteten Verhaltensweisen basiert: Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost). Alle drei Skalen werden von 0 bis 10 Einheiten auf einer Skala bewertet und sind zu Vergleichszwecken austauschbar. Jede Punktzahl > 0 wurde als „Schmerz“ codiert, und eine Punktzahl von 0 wurde als „kein Schmerz“ codiert, was eine Punktzahl für das Verfahren jedes Teilnehmers ergab.
Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
Schmerzen (ja/nein)
Zeitfenster: Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
Während der Erholungsphase der Sedierung wurde der Schmerz mit einer von drei validierten pädiatrischen Skalen gemessen. Skalen wurden gemäß der Entwicklungsfähigkeit des Teilnehmers angewendet: Numerische Schmerzskala, FACES-Schmerzskala und FLACC-Schmerzskala (eine Bewertung, die auf beobachteten Verhaltensweisen basiert: Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost). Alle drei Skalen werden von 0 bis 10 Einheiten auf einer Skala bewertet und sind zu Vergleichszwecken austauschbar. Jede Punktzahl > 0 wurde als „Schmerz“ codiert, und eine Punktzahl von 0 wurde als „kein Schmerz“ codiert, was eine Punktzahl für das Verfahren jedes Teilnehmers ergab.
Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 % oder mehr Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
Messungen von 20 % Änderung der Herzfrequenz (ja/nein) während der Genesung nach der Operation.
Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
20 % oder mehr Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
Messungen der 20%igen Änderung der Atemfrequenz (ja/nein) während der Genesung nach der Operation.
Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
20 % oder mehr Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
Messungen von 20 % Blutdruckänderung (ja/nein) während der Genesung nach der Operation.
Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
Bewegung
Zeitfenster: Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.
Bewegung (ja/nein) gemessen während der Genesung nach der Operation.
Der Teilnehmer wurde vom Ende des Verfahrens bis zur Erholung der Sedierung überwacht, die maximal 65 Minuten dauerte. Die Entlassung aus dem Aufwachbereich wurde durch die Pflegestandards des Krankenhauses bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Doralina L. Anghelescu, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFE

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