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Everolimus zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Tumoren

3. März 2015 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Phase-I-Studie mit RAD001C (Everolimus) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden refraktären soliden Tumoren oder Hirntumoren

Behandelt werden Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Hirntumoren, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen oder für die keine wirksame Therapie bekannt ist. Experimente im Labor haben gezeigt, dass das experimentelle Medikament RAD001C (RAD001, Everolimus) die Vermehrung von Zellen verhindern kann. RAD001 wird derzeit bei Krankheiten wie Krebs getestet, bei denen eine übermäßige Zellvermehrung gestoppt werden muss. Das Medikament wurde an erwachsenen Krebspatienten getestet und wurde von den Probanden in diesen Studien gut vertragen. Es ist experimentell und daher in klinischen Studien verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ein Phase-II-Teil dieser Studie geplant war, wurde dieser nie eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessener Leistungsstatus
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren-, Herz- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht gleichzeitig eine Krebsbehandlung erhalten
  • Darf nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
Arzneimittel: Everolimus
Das Medikament wird in 28-tägigen Kursen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der höchsten RAD001-Dosis, die Kindern mit refraktären oder rezidivierenden soliden Tumoren, Leukämien oder Hirntumoren verabreicht werden kann, ohne dass es zu schweren Nebenwirkungen kommt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen pro Thema
Innerhalb von 30 Tagen pro Thema

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um herauszufinden, ob es nach der Behandlung mit RAD001 zu Veränderungen in den Blutzellen und Tumorzellen des Körpers kommt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen pro Thema
Innerhalb von 30 Tagen pro Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne L Furman, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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