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Offene Studie zur Bewertung der Heilung von oberflächlichem Basalzellkarzinom nach Anwendung von Imiquimod 5 % Creme

5. August 2010 aktualisiert von: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und langfristigen klinischen Wirksamkeit von Imiquimod 5 % Creme, die einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 6 Wochen bei der Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom aufgetragen wird

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Fähigkeit von Imiquimod 5 % Creme, bei topischer Anwendung, das oberflächliche Basalzellkarzinom zu heilen und es für eine Nachbeobachtung von 5 Jahren klar zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die langfristige anhaltende Clearance-Rate, definiert als der Anteil der Probanden, die beim 12-wöchigen Nachbehandlungsbesuch klinisch frei von Basalzellkarzinom (BCC) an der behandelten oberflächlichen BCC (sBCC)-Zieltumorstelle sind und während eines 5-Jahres frei bleiben Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Medical Centre, Concord Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien
        • Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • South East Dermatology Centre
      • Gulliver, Queensland, Australien
        • 105 Fulham Road
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Woodville, South Australia, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australien
        • Austin & Repartriation Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Freemantle Dermatology
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 158 South Terrace
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • Subiaco Clinic
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Colombo Mansions
      • Christchurch, Neuseeland
        • Dermatology Practice
      • Takapuna, Neuseeland
        • Skin Institute Limited
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland
        • 103A Mountain Road
      • Parnell, Auckland, Neuseeland
        • Birthcare Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie mindestens 1 zuvor unbehandelten oberflächlichen Basalzellkarzinom-Tumor
  • Minimale Tumorgröße 0,5 cm2 und maximaler Durchmesser von 2,0 cm

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante, instabile Erkrankungen
  • Kann keine kürzliche Anwendung von topischen Steroiden oder Retinoiden im Behandlungsbereich haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aldara
Aldara (Imiquimod)-Creme 5 %, angewendet 7 Mal pro Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: Imiquimod 5% Creme
Aldara (Imiquimod) 5 % Creme – 250 mg / Packung – einmal täglich 7 Tage pro Woche für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Aldara (Imiquimod) 5% Creme - 250 mg / Packung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Clearance-Rate des oberflächlichen Basalzellkarzinoms (sBCC)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die beim 12-wöchigen Besuch nach der Behandlung klinisch frei von oberflächlichem Basalzellkarzinom an der behandelten Zieltumorstelle sind (d. h. anfängliche Heilungsrate), die während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren frei bleiben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen von oberflächlichem Basalzellkarzinom geheilt waren
Zeitfenster: 12-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen abgeheilt sind (die Anzahl der Probanden ohne klinische Anzeichen eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms an der Zieltumorstelle bei der 12-wöchigen Nachbehandlungsvisite)
12-wöchiger Nachbehandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Lee, Dr., Graceway Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1413-IMIQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberflächliches Basalzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Imiquimod 5% Creme

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