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Screening auf hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit kompensierter Zirrhose

24. Februar 2011 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Screening auf hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit kompensierter Zirrhose. Eine randomisierte Studie, die zwei Periodizitäten der Ultraschallüberwachung vergleicht: 3 Monate vs. 6 Monate

Das Leberkarzinom entwickelt sich zur Hauptkomplikation einer Leberzirrhose. Die Behandlung symptomatischer oder großer Tumoren ist enttäuschend. Derzeit wird ein regelmäßiges Ultraschall-Screening kleiner (heilbarer) Tumoren empfohlen, die beste Periodizität ist jedoch nicht bekannt. Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich von 6-monatigen (aktuelle Empfehlung) und 3-monatigen Ultraschall-Screenings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten: Alle konsekutiven Patienten mit kompensierter HBV-, HCV-, Alkohol- oder Hämochromatose-bedingter Zirrhose (ohne vorherige klinische Komplikationen, einschließlich Leberkrebs).

Randomisierung: faktoriell: Ultraschall (3 Monate versus 6 Monate); Serum-Alfa-Fetoprotein-Assay (keine versus 6 Monate).

Endpunkte: Rate kleiner Tumoren (erstes Hauptkriterium); Überleben (zweites Hauptkriterium).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75010
        • Hôpital Jean Verdier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompensierte Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Vorläufer einer Osmiumsäure-Synoviorthese oder einer Isotopen-Synoviorthese des untersuchten Knies
  • Intraartikuläre Injektion von Triamcinolonhexacetonid in den drei Monaten vor der Aufnahme oder eines anderen Kortikoids im Monat vor der Aufnahme
  • Evolutionäre infektiöse oder neoplastische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Verfahren: Ultraschalluntersuchung
Ultraschalluntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz kleiner hepatozellulärer Karzinome (HCC)
Zeitfenster: 6 Monate gegenüber 3 Monaten
6 Monate gegenüber 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Klinischer Wert des Serum-Alfa-Fetoprotein-Assays
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude Trinchet, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM03009

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