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Protokoll 2 zu seronegativen und metabolischen Anomalien (SAMA002): Studie zum Vergleich der Wirkung von Kaletra und Combivir® bei HIV-negativen gesunden Probanden

11. April 2012 aktualisiert von: Kirby Institute

Eine 3-armige, prospektive Studie zum Vergleich der Wirkung einer 6-wöchigen Exposition gegenüber der Kombination von Lopinavir (LPVr)/Combivir® (AZT/3TC) versus Lopinavir allein oder Combivir® allein bei HIV-negativen gesunden Probanden auf die Entwicklung von Lipidanomalien und Glukosestoffwechsel

Dies ist eine randomisierte Studie zur Wirkung einer Behandlung mit Combivir (Zidovudin [AZT] und Lamivudin [3TC]) und Kaletra (Lopinavir [LPVr]) allein und in Kombination auf die Entwicklung von Anomalien im Lipid- und Glukosestoffwechsel bei HIV-negativen Patienten gesunde Themen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiretrovirale Medikamente, die zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden, verursachen Nebenwirkungen. Dazu gehören Veränderungen in der Art und Weise, wie Fett im Körper abgelagert wird. Dies führt zu einem Fettabbau an einigen Körperteilen, mit Fettablagerungen an anderen Stellen, was ein charakteristisches Aussehen ergibt, das als "HIV-assoziierte Lipodystrophie" oder HIVLD bekannt ist. Mit diesen Veränderungen gehen auch Anomalien im Glukose- und Fettstoffwechsel einher (zusammenfassend als metabolische Anomalien bezeichnet). In HIV-negativen Populationen sind diese Stoffwechselveränderungen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es bei HIV-negativen Probanden bei kurzer Behandlung zu Veränderungen im Umgang des Körpers mit Fetten und Glukose kommt und ob diese mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincents Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • In der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zur Durchführung der Studie zu erteilen.
  • HIV-Antikörper-negativ und HIV-DNA-negativ zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder anhaltende geistige oder körperliche Verfassung (einschließlich vermuteter oder bekannter Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II in der Vorgeschichte oder vorherige Behandlung mit Antidiabetika.
  • Vorherige Anwendung von Testosteron, Östrogen, Wachstumshormon oder anderen oralen Glucocorticoid- oder anabolen Steroidprodukten innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Anwendung von antiretroviralen Mitteln (einschließlich Proteaseinhibitoren, nukleosidischen oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, antiretroviralen Prüfmitteln oder Fusionsinhibitoren entweder in einer früheren Studie, als Behandlung oder als Teil einer Post-Expositions-Prophylaxe).
  • Vorherige Verwendung einer retinoidhaltigen Verbindung innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Abnormale Gerinnung.
  • Frühere allergische Reaktion oder bekannte Allergie gegen ein Lokalanästhetikum.
  • Frühere Einnahme von Psychopharmaka.
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, einschließlich solcher, die durch das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert werden, was nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an allen an der Studie beteiligten Aktivitäten teilzunehmen.
  • Jede Laboranomalie dritten Grades, die beim Blutscreening festgestellt wurde.
  • Jede Laboranomalie zweiten Grades, die beim Screening-Blut festgestellt wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, alle Studienanforderungen sicher zu erfüllen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen können.
  • Jeder Befund bei der klinischen Screening-Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an der restlichen Studie teilzunehmen.
  • Schwangerschaft
  • Nachweis einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis-B-Virusinfektion durch Serologie, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde.
  • Nachweis einer Hepatitis-C-Infektion durch zu Studienbeginn durchgeführte Serologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirkung einer 6-wöchigen ART mit LPVr und CBV, allein und in Kombination, bei HIV-negativen gesunden Probanden in Bezug auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Genen, die mit dem Mitochondrien- und Lipidstoffwechsel in Adipozyten in Verbindung stehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
umfasst: Bestimmung der Wirkung von 6 Wochen ART mit LPVr und CBV bei HIV-negativen Probanden in Bezug auf: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Genen, die mit dem Mitochondrien- und Lipid- und Glukosestoffwechsel in Monozyten zusammenhängen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
St Vincent's Hospital, Sydney
Prince of Wales Hospital, Sydney
Garvan Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Carr, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
  • Studienleiter: David A Cooper, MD, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMA 002 Version 5
  • ACTR012605000661673

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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