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Long-term Safety and Tolerability Study of Adalimumab in Subjects With Crohn's Disease

8. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott

A Multi Center, Open Label Study of the Human Anti TNF Monoclonal Antibody Adalimumab to Evaluate the Long Term Safety and Tolerability of Repeated Administration of Adalimumab in Subjects With Crohn's Disease

To evaluate the long-term maintenance of response, safety and tolerability of repeated administration of adalimumab in subjects with Crohn's disease who participated in and successfully completed Protocol M02-404 or Protocol M04-691.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

777

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Site Ref # / Investigator 1938
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, SA 5042
        • Site Ref # / Investigator 1940
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Site Ref # / Investigator 1935
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Site Ref # / Investigator 1937
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site Ref # / Investigator 1941
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Ref # / Investigator 5189
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Ref # / Investigator 2535
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Site Ref # / Investigator 1942
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Site Ref # / Investigator 2524
      • Stuttgart, Deutschland, D-70376
        • Site Ref # / Investigator 1943
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Site Ref # / Investigator 1952
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Site Ref # / Investigator 1922
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Site Ref # / Investigator 1964
      • Lillie Cedex, Frankreich, 59037
        • Site Ref # / Investigator 2458
      • Paris, Frankreich, 74575
        • Site Ref # / Investigator 1913
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site Ref # / Investigator 342
      • Rome, Italien, 00152
        • Site Ref # / Investigator 1945
      • Turin, Italien, 10 158
        • Site Ref # / Investigator 1779
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Site Ref # / Investigator 1868
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 2B9
        • Site Ref # / Investigator 1924
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2XB
        • Site Ref # / Investigator 426
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Site Ref # / Investigator 1914
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site Ref # / Investigator 1872
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Site Ref # / Investigator 1870
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 1874
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Site Ref # / Investigator 1873
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Site Ref # / Investigator 1876
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Site Ref # / Investigator 1875
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N2V7
        • Site Ref # / Investigator 1772
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Site Ref # / Investigator 1865
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Site Ref # / Investigator 2459
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Site Ref # / Investigator 1866
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • Site Ref # / Investigator 1863
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Site Ref # / Investigator 1919
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Site Ref # / Investigator 1946
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-349
        • Site Ref # / Investigator 1947
    • 71-252
      • Szczecin, 71-252, Polen
        • Site Ref # / Investigator 1948
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Site Ref # / Investigator 1949
      • Stockholm, Schweden, 114 86
        • Site Ref # / Investigator 1778
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site Ref # / Investigator 341
      • Puerto de Sagunto, Spanien, 46520
        • Site Ref # / Investigator 2457
  • Südafrika
    • GT
      • Johannesburg, GT, Südafrika, 2193
        • Site Ref # / Investigator 1844
    • NL
      • Durban, NL, Südafrika, 4091
        • Site Ref # / Investigator 1846
    • WC
      • Cape Town, WC, Südafrika, 7708
        • Site Ref # / Investigator 1763
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Site Ref # / Investigator 1944
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Site Ref # / Investigator 1916
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Ref # / Investigator 1894
      • Jacksonville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Ref # / Investigator 1895
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site Ref # / Investigator 1787
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Site Ref # / Investigator 1902
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Ref # / Investigator 1824
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Ref # / Investigator 1891
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Site Ref # / Investigator 1860
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Site Ref # / Investigator 6178
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Site Ref # / Investigator 1904
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Site Ref # / Investigator 1858
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site Ref # / Investigator 1827
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site Ref # / Investigator 1883
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Ref # / Investigator 1909
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Site Ref # / Investigator 1884
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Site Ref # / Investigator 1786
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Site Ref # / Investigator 1912
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Site Ref # / Investigator 1878
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site Ref # / Investigator 2534
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Site Ref # / Investigator 1823
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Site Ref # / Investigator 1885
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site Ref # / Investigator 1900
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Site Ref # / Investigator 1890
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Site Ref # / Investigator 1892
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site Ref # / Investigator 1906
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 24101
        • Site Ref # / Investigator 1881
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Site Ref # / Investigator 1829
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Site Ref # / Investigator 1782
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Site Ref # / Investigator 1887
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Site Ref # / Investigator 2602
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Site Ref # / Investigator 1773
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site Ref # / Investigator 1856
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Site Ref # / Investigator 1832
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Site Ref # / Investigator 1880
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Site Ref # / Investigator 1853
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Ref # / Investigator 1888
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Site Ref # / Investigator 1862
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Site Ref # / Investigator 1901
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Site Ref # / Investigator 1825
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site Ref # / Investigator 1848
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Site Ref # / Investigator 1841
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Site Ref # / Investigator 1852
      • Charlote, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Site Ref # / Investigator 1882
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Site Ref # / Investigator 1855
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site Ref # / Investigator 1911
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Site Ref # / Investigator 1861
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site Ref # / Investigator 1784
      • Beaver Creek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Site Ref # / Investigator 1896
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Ref # / Investigator 1833
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5066
        • Site Ref # / Investigator 1826
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Site Ref # / Investigator 1822
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Site Ref # / Investigator 1886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Site Ref # / Investigator 1905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Site Ref # / Investigator 1769
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Site Ref # / Investigator 1907
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site Ref # / Investigator 1963
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Site Ref # / Investigator 1899
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Site Ref # / Investigator 1903
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Site Ref # / Investigator 6180
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Site Ref # / Investigator 1783
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site Ref # / Investigator 1897
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Ref # / Investigator 1850
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Site Ref # / Investigator 1831
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Site Ref # / Investigator 1849
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Site Ref # / Investigator 1951
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Site Ref # / Investigator 1771

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject must have successfully completed either the M02-404 (NCT00077779) or M04-691 (NCT00105300) protocol to be eligible for this study
  • Diagnosis of Crohn's disease
  • Willing and able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of ulcerative colitis
  • Women cannot be pregnant or breastfeeding
  • Previous history of listeria infection or untreated tuberculosis
  • Previous history of cancer other than successfully treated skin cancer or carcinoma-in-situ of the cervix

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects Achieving Clinical Remission
Zeitfenster: Week 156
Clinical remission was defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of < 150. The CDAI is a weighted composite score of 8 clinical factors measured over a 1-week period. A lower CDAI score indicates lesser disease severity.
Week 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects Achieving Clinical Remission
Zeitfenster: Week 48
Clinical remission was defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of < 150. The CDAI is a weighted composite score of 8 clinical factors measured over a 1-week period. A lower CDAI score indicates lesser disease severity.
Week 48
Percentage of Subjects Achieving Clinical Remission
Zeitfenster: Week 108
Clinical remission was defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of < 150. The CDAI is a weighted composite score of 8 clinical factors measured over a 1-week period. A lower CDAI score indicates lesser disease severity.
Week 108
Percentage of Subjects Achieving Clinical Remission
Zeitfenster: Week 204
Clinical remission was defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of < 150. The CDAI is a weighted composite score of 8 clinical factors measured over a 1-week period. A lower CDAI score indicates lesser disease severity.
Week 204
Percentage of Subjects Achieving Clinical Response 100 (CR-100)
Zeitfenster: Week 156
A CR-100 is a decrease from baseline in CDAI score of 100 or more points. The CDAI is a weighted composite score of 8 clinical factors measured over a 1-week period. A lower CDAI score indicates lesser disease severity.
Week 156
Percentage of Subjects Achieving Clinical Response 70 (CR-70)
Zeitfenster: Week 156
A CR-70 is a decrease from baseline in CDAI score of 70 or more points. The CDAI is a weighted composite score of 8 clinical factors measured over a 1-week period. A lower CDAI score indicates lesser disease severity.
Week 156
Percentage of Subjects Achieving Steroid-free Clinical Remission
Zeitfenster: Week 156
Steroid-free remission was achieved if the subject stopped taking steroids before the visit and had a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of <150. The CDAI is a weighted composite score of 8 clinical factors measured over a 1-week period. A lower CDAI score indicates lesser disease severity.
Week 156
Percentage of Subjects Achieving Steroid-free CR-100
Zeitfenster: Week 156
Steroid-free CR-100 was achieved if the subject stopped taking steroids before the visit and had a decrease from baseline in CDAI score of 100 or more points at that visit. The CDAI is a weighted composite score of 8 clinical factors measured over a 1-week period. A lower CDAI score indicates lesser disease severity.
Week 156
Percentage of Subjects With Fistula Remission
Zeitfenster: Week 156
Fistula remission was defined as the absence of draining fistulas in subjects with fistula present at the preceding study's baseline visit.
Week 156
Percentage of Subjects With Infection
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Serious Infection
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Serious infections are infectious adverse events that meet at least one criterion for a serious adverse event (e.g., death, life threatening event, hospitalization) including tuberculosis (TB), bacterial sepsis, invasive fungal infections (e.g., histoplasmosis), and infections due to other opportunistic pathogens.
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Malignancy
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Lymphoma
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Nonmelanoma Skin Cancer
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer and Lymphoma)
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Malignancy (Including Lymphoma, Excluding Nonmelanoma Skin Cancer)
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Injection Site Reaction-related Adverse Event
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
An injection site reaction is any adverse event corresponding to a preferred term beginning with "injection site" excluding injection site arthritis, injection site movement impairment, injection site photosensitivity, injection site joint effusion, injection site joint inflammation, injection site scab, injection site joint pain, or injection site laceration.
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Opportunistic Infection (Excluding Tuberculosis)
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Congestive Heart Failure
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Demyelinating Disease
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Hepatic-related Adverse Event
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Allergic Reaction-related Adverse Event
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Lupus-like Syndrome
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Hematologic-related Adverse Event
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Percentage of Subjects With Fatal Adverse Event
Zeitfenster: Up to 262 weeks of adalimumab treatment
Up to 262 weeks of adalimumab treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Camez, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M04-690

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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