- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00197808
Reaktion von Säuglingen im Vereinigten Königreich (UK) auf einen reduzierten Grundschulplan mit Meningokokken-C- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen (sched1)
29. September 2020 aktualisiert von: Public Health England
Der Zweck der Studie besteht darin, die Immunreaktionen von britischen Säuglingen nach einer oder zwei Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder einer oder zwei Dosen von drei verschiedenen Arten von Meningokokken-Konjugatimpfstoff zu bewerten, die entweder im Alter von zwei und drei oder zwei und vier Monaten verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Gloucestershire Primary Care Trusts
-
-
Hertfordshire
-
Welwyn Garden City, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, AL8 6JL
- Hertfordshire Primary Care Trusts
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Säuglings
- Alter 7-11 Wochen bei der ersten Dosis
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen für die Impfung gemäß UK Handbook „Immunisation Against Infectious Disease“ (Ausgabe 1996)
- < 7 Wochen oder > 11 Wochen bei der ersten Dosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Impfplan 1
Menjugatimpfung nach 2 und 3 Monaten
|
Männer C-Konjugatimpfstoff
|
Experimental: Impfplan 2
Menjugatimpfung nach 2 und 4 Monaten
|
Männer C-Konjugatimpfstoff
|
Experimental: Impfplan3
Neissvacc nach 2 und 3 Monaten
|
Männer C-Konjugatimpfstoff
|
Experimental: Impfplan 4
Neissvacc nach 2 und 4 Monaten
|
Männer C-Konjugatimpfstoff
|
Experimental: Impfplan 5
Meningitec nach 2 und 3 Monaten
|
Männer C-Konjugatimpfstoff
|
Experimental: Impfplan 6
Meningitec nach 2 und 4 Monaten
|
Männer C-Konjugatimpfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Probe
|
SBA Männer C Antworten
|
3 Monate nach der letzten Probe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldblatt D, Southern J, Ashton L, Richmond P, Burbidge P, Tasevska J, Crowley-Luke A, Andrews N, Morris R, Borrow R, Cartwright K, Miller E. Immunogenicity and boosting after a reduced number of doses of a pneumococcal conjugate vaccine in infants and toddlers. Pediatr Infect Dis J. 2006 Apr;25(4):312-9. doi: 10.1097/01.inf.0000207483.60267.e7.
- Goldblatt D, Southern J, Ashton L, Andrews N, Woodgate S, Burbidge P, Waight P, Miller E. Immunogenicity of a reduced schedule of pneumococcal conjugate vaccine in healthy infants and correlates of protection for serotype 6B in the United Kingdom. Pediatr Infect Dis J. 2010 May;29(5):401-5. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c67f04.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- sched1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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