- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00199342
Eine Studie über einen monoklonalen Antikörper, KW-2871, bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
Eine offene Studie zu KW-2871, verabreicht mit einer Prämedikation bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im Stadium IV
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese offene Studie besteht aus zwei Teilen. Teil I, die Phase-I-Komponente der Studie, wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt und umfasst bis zu 18 Patienten mit histologisch dokumentiertem Melanom im Stadium IV (gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer [AJCC]), das derzeit nicht behandelbar ist zur chirurgischen Resektion oder anderen Therapien.
Ein spezifiziertes Prämedikationsschema, bestehend aus Ranitidin, Diphenhydramin und Dexamethason, wird allen Patienten 30 Minuten vor der Infusion einer beliebigen Dosis von KW-2871 verabreicht.
Die geplanten Dosen von KW-2871 betragen 60 mg/m2, 80 mg/m2, 100 mg/m2
Nach Identifizierung der MTD werden 30 Patienten mit dieser Dosisstufe in Teil II der Studie aufgenommen. Wenn nach der Behandlung mit der Dosisstufe 100 mg/m2 kein MTD festgestellt wird, beträgt die in Teil II der Studie verabreichte Dosis 100 mg/m2. Wenn die MTD auf 60 mg/m2 festgelegt wird, wird diese Studie wegen weiterer Patientenrekrutierung geschlossen und nicht mit Teil II fortgefahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Comprehensive Cancer Center- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 22612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre
- Patienten mit dokumentiertem Melanom im Stadium IV (histologisch oder zytologisch nachgewiesen gemäß den AJCC-Kriterien), das derzeit nicht für eine chirurgische Resektion geeignet ist (entweder aufgrund medizinischer Kontraindikation oder Nicht-Resektabilität des Tumors)
- Patienten können gemäß den RECIST-Kriterien eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben.
- Versagen von mindestens einem, jedoch nicht mehr als drei Standardbehandlungsschemata für metastasierende Erkrankungen
Die Patienten müssen über eine ausreichende Endorganfunktion verfügen, einschließlich:
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- ANC > 1500/mm3
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
- Serumkreatinin < 1,5x der Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
- AST oder ALT < 3 X der Obergrenze des Normalwerts
- Serumalbumin > 2,5 g/dl
- Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 und einer erwarteten Überlebenszeit von > 12 Wochen
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (muss zum Zeitpunkt des Patientenscreenings eingeholt werden).
- Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der ersten Dosis KW-287 einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben. Frauen gelten nach einer chirurgischen Sterilisation mit ärztlich dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur oder nach der Menopause NICHT als gebärfähig; Der postmenopausale Status ist definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre und ein Serum-FSH > 30 IU/L ohne Hormonersatztherapie
- Mindestens vier Wochen nach der letzten Dosis der systemischen Chemotherapie (6 Wochen bei Mitomycin C oder einem Nitrosoharnstoff) und Erholung von einer akuten Toxizität
- Mindestens vier Wochen nach der letzten Strahlentherapie, mit Erholung von etwaigen akuten Toxizitäten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter werden über das potenzielle Risiko einer Fortpflanzung während der Teilnahme an dieser Studie informiert und darauf hingewiesen, dass sie wirksame Verhütungsmittel anwenden müssen (z. B. orale Kontrazeptiva oder langfristige injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden wie Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm oder Intrauterinpessare) während des Behandlungszeitraums und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung Dosierung.
- Patienten mit erheblicher Herz-Kreislauf-Erkrankung gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (Klasse III oder höher)
- Patienten mit symptomatischen oder bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, der Patient hat sich einer Strahlentherapie (oder einer Behandlung mit einem Gammamesser) oder einer Resektion einer isolierten Läsion unterzogen und Erhaltungssteroide sind nicht erforderlich
Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von:
- Behandelte, nicht-melanozytäre Hautkrebsarten
- Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses
- Vorgeschichte eines T1a- oder B-Karzinoms der Prostata, das zufällig entdeckt wurde und <5 % des resezierten Gewebes ausmachte, wobei der PSA seit der Resektion im Normbereich lag
- Patienten mit einer unkontrollierten Infektion oder einer anderen interkurrenten Erkrankung
- Patienten mit anderen Krankheiten in der Vorgeschichte, Stoffwechselstörungen, Befunden einer körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborbefunden, die einen begründeten Verdacht auf eine Grunderkrankung oder einen Grundzustand ergeben, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder das Ergebnis beeinträchtigen könnte Patient mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion
- Patienten mit unzureichender Genesung nach einem vorherigen chirurgischen Eingriff
- Patienten mit psychiatrischen Störungen oder verändertem Geisteszustand, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studien ausschließen würden
- Patienten mit einer vorherigen Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen Melanome
- Patienten, die zuvor entweder während oder innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn mit einer anderen Immuntherapie, einem Impfstoff oder einer Therapie zur Modifizierung der biologischen Reaktion gegen Melanome behandelt wurden
- Patienten mit systemischer Hormontherapie, entweder während oder innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis von KW-2871, außer zur Appetitanregung
Patienten, die wegen irgendeiner Erkrankung eine systemische Erhaltungstherapie mit Steroiden benötigen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Bestimmung der MTD und einer empfohlenen Phase-II-Dosis von KW-2871, verabreicht mit einem bestimmten Prämedikationsschema (Rantidin, Diphenhydramin und Dexamethason) bei Patienten mit Melanom im Stadium IV.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Bis zur Bestimmung der MTD oder der empfohlenen Dosis zur Bewertung
|
bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Charakterisierung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von KW-2871 bei Verabreichung mit einem bestimmten Prämedikationsschema.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
bis zu 1 Jahr
|
Um eine vorläufige Beurteilung der antineoplastischen Aktivität von KW-2871 zu erhalten, gemessen anhand der Anzahl objektiver Antitumorreaktionen, der Dauer der Reaktion, der Zeit bis zur Progression (TTP) und dem Überleben in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
bis zu 1 Jahr
|
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils der angegebenen Dosierungen von KW-2871 bei Verabreichung mit diesem spezifizierten Prämedikationsschema.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Forero, MD, Comprehensive Cancer Center University of Alabama
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2871-US-002
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