Carbamazepine Extended-Release zur Behandlung von bipolarer Depression

Einschlusskriterien:

• Alter 19 -65.
• Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, die derzeit an einer schweren depressiven Episode ohne psychotische Merkmale leidet, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestätigt.
• Muss in den letzten 10 Jahren mindestens zwei vorherige Stimmungsepisoden erlebt haben, von denen mindestens eine eine hypomanische, vollmanische oder gemischte Episode war. Die aktuelle depressive Episode muss ≥ 2 Wochen, aber ≤ 2 Jahre dauern.
• Muss derzeit klinisch signifikante depressive Symptome haben, definiert durch einen CGI-S-Gesamtscore von ≥ 4.
• Muss aus allen psychotropen Medikamenten (mit Ausnahme der zulässigen begleitenden Beruhigungsmittel gegen Schlaflosigkeit) für ihre bipolare Erkrankung für mindestens 3 Tage für Stimmungsstabilisatoren und 1 Woche für Antidepressiva vor Beginn des Studienmedikaments ausgewaschen worden sein (Medikamente sollten nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlichen werden vor Auswaschung), während sie weiterhin die Eintrittskriterien für depressive Symptome erfüllen. Muss bereit sein, alle psychotropen Medikamente (mit Ausnahme des zulässigen begleitenden Beruhigungsmittels gegen Schlaflosigkeit) während des Studienzeitraums abzusetzen.
• Kein Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 4 Wochen (außer Nikotin/Koffein)
• Muss eine informierte Zustimmung geben und/oder die Zustimmung muss von einem rechtlich zulässigen Vertreter (wie vom IRB vorgeschrieben) eingeholt werden, bevor protokollpflichtige Verfahren eingeleitet werden.
• Muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, sich bereit zu erklären, die vorgeschriebenen Dosierungsschemata einzuhalten, sich zu regelmäßig geplanten Bürobesuchen zu melden und das Studienpersonal über Nebenwirkungen und Begleitmedikation zu informieren.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu vier Wochen nach Abschluss der Studie so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird. WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.
• Männlich oder weiblich, jede Rasse oder ethnische Herkunft

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktueller Diagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen; Schizophrenie; Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung; oder jede andere psychische Störung, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen oder Compliance beeinträchtigen würde.
• WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu vier Wochen nach Abschluss der Studie anzuwenden. Akzeptable Methoden umfassen orale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Barrieremethoden wie Kondome, Diaphragma und Spermizide. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
• Patienten mit erheblichem Risiko, Selbstmord oder Mord zu begehen, basierend auf der Anamnese, der Untersuchung des Geisteszustands oder dem Urteil des Ermittlers.
• Patienten, die eine Psychotherapie (Einzel-, Gruppen-, Ehe- oder Familientherapie) erhalten, es sei denn, die Teilnahme war mindestens 3 Monate vor der Randomisierung regelmäßig.
• Patienten mit klinisch signifikanten Schilddrüsenpathologien, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen würden, und Patienten mit einem Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) > 60 % über der Obergrenze des Normalwerts. Patienten, die wegen ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden (z. Schilddrüsen-Supplementierung) sollte vor der Randomisierung für mindestens zwei Monate stabil sein.
• Patienten, die eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Erkrankung haben, die sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen , endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankung, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt.
• Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs in der Kindheit, posttraumatisch, Alkoholentzug) oder einer Vorgeschichte mit schwerem Kopftrauma oder Schlaganfall.
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die schwerwiegende Arzneimittelwechselwirkungen mit ERC-CBZ haben können

• Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse:

  • Thrombozyten < 75.000/mm³
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Neutrophile, absolut < 1000/mm³
  • SGOT (AST) >3x Obergrenze des Normalwerts
  • SGPT (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin > 2 mg/dl
  • Diastolischer Blutdruck > 105 mmHg
  • TSH > 60 % über der Obergrenze des Normalwerts
  • Nachweisbare Konzentrationen von Kokain und Amphetaminen im Drogenscreening im Urin.
  • Andere anormale Labortests oder Vitalfunktionsergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch signifikant sind, da sie die Sicherheit des Patienten oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
• Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin (oder alternative Formulierungen).
• Patienten, bei denen eine angemessene Studie mit Carbamazepin (oder alternativen Formulierungen) bei bipolarer Depression fehlgeschlagen ist.
• Patienten, die kürzlich mit einem langwirksamen Antipsychotikum behandelt wurden, bei dem die letzte Dosis weniger als einen vollen Zyklus plus eine Woche betrug
• Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit während des Studiums.