- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00203957
Studie von KW-6002 (Istradefyllin) bei der Parkinson-Krankheit bei Patienten mit motorischen Reaktionskomplikationen unter Levodopa
Eine langfristige, multizentrische, offene Sicherheitsstudie mit oralen Dosen von 20 oder 40 mg/Tag von KW-6002 (Istradefyllin) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten mit Komplikationen der motorischen Reaktion unter Levodopa-Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-III-Studie, in der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die eine qualifizierende Istradefyllin-Studie abgeschlossen haben, für einen Zeitraum von bis zu einem weiteren Jahr mit Istradefyllin behandelt werden. Die Anfangsdosis von Istradefyllin beträgt 40 mg/Tag und die Erhaltungsdosis liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die verfügbaren Dosen für Istradefyllin sind 20 und 40 mg/Tag. Eine Open-Label-Behandlung mit Istradefyllin wird eingeleitet, nachdem ein Patient alle Kriterien für die Teilnahme erfüllt hat.
Die Patienten werden einem Screening und Ausgangsuntersuchungen unterzogen, bei denen ihre Eignung beurteilt wird. Die Screening-Verfahren variieren leicht je nach Zuordnung der Patienten zu einer der folgenden zwei Gruppen:
Gruppe A: Patienten, die die doppelblinden Behandlungsstudien 6002-US-0 13, 6002-US-Ol S oder 6002-EU-007 unmittelbar vor Beginn dieser offenen Studie abgeschlossen haben und möglicherweise eine Unterbrechung der Studienmedikation hatten 14 Tage oder weniger. Der Screening-Besuch für diese Patienten entspricht dem letzten Besuch der vorherigen Istradefyllin-Studie.
Gruppe B: Patienten, die zuvor die doppelblinden Behandlungsstudien 6002-US-013, 6002-US-O 18 oder 6002-EU-007 abgeschlossen oder die offene Studie 6002-US-007 abgebrochen haben und eine Unterbrechung der Studie hatten Medikament länger als 14 Tage. Das Screening für diese Patienten erfolgt bei den Besuchen in Woche -2 und Tag -1.
Besuche sollten im ON-Zustand stattfinden und die Verfahren sollten, wann immer möglich, in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden.
Die Sicherheitsergebnisse werden durch körperliche Untersuchung (einschließlich neurologischer Untersuchung), klinische Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und bei ausgewählten nachfolgenden geplanten Besuchen bewertet. Vitalfunktionen, einschließlich Gewicht, Begleitmedikation und Nebenwirkungen, werden während der gesamten Studie regelmäßig überwacht. Änderungen der Anti-Parkinson-Medikamente sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die doppelblinde Behandlungsstudie 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 oder 6002-EU-007 abgeschlossen haben oder die die offene Studie 6002-US-007 abgebrochen haben.
- Patientinnen, die weiblich sind, müssen nicht schwanger und nicht stillend sein. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Verhütungsmittel oder injizierbare oder implantierbare hormonelle Langzeitverhütungsmittel, Doppelbademethoden wie Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm oder Intra -Uterusprodukte) und einen negativen Serum- (nordamerikanischen Standorten) oder Urin- (nicht-nordamerikanischen Standorten) Schwangerschaftstest beim Screening und zu Studienbeginn aufweisen. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Gruppe B Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert (oder fünf Halbwertszeiten der Verbindung, falls länger) mit einem anderen Prüfpräparat als Istradefyllin behandelt werden
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung.
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten (sechs Monate, wenn der Patient mit Depot behandelt wurde) vor Studienbeginn oder während der Studie mit einem Antipsychotikum behandelt werden.
- Patienten, die mit einem zentral wirkenden Medikament mit bekannten dopaminantagonistischen Eigenschaften in therapeutischen Dosen behandelt werden (z. B. Buspiron, Amoxapin).
- Patienten mit atypischem Parkinsonismus.
- Patienten mit sekundären Parkinson-Varianten.
- Patienten, bei denen innerhalb von fünf Jahren nach Studieneinschluss eine Krebsdiagnose oder Anzeichen einer anhaltenden Malignität vorliegen (mit Ausnahme von Patienten, bei denen ein Basalzellkarzinom oder ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses chirurgisch entfernt wurde).
- Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung eines Organsystems, die die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden, einschließlich Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder mit ihm zusammenzuarbeiten.
- Patienten, die beim Screening einen ALT- und/oder AST-Wert von über 1,5 ULN aufweisen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (DSM-IVR).
- Patienten mit erheblichen Arzneimittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Patienten, die die doppelblinden Behandlungsstudien 6002-US-013, 6002-US-013, 6002-US-018 unmittelbar vor Eintritt in diese offene Studie abgeschlossen haben und möglicherweise eine Unterbrechung der Studienmedikation von 14 Tagen oder weniger hatten.
|
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 40 mg/Tag.
Die zulässigen Dosen betragen 20 und 40 mg/Tag
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Experimental: Gruppe B
Patienten, die zuvor die doppelblinden Behandlungsstudien 6002-US-013, 6002-US-018 oder 6002-EU-007 abgeschlossen oder die Open-Label-Studie 6002-US-007 abgebrochen haben und bei denen das Studienmedikament länger als 14 Tage unterbrochen wurde.
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Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 40 mg/Tag.
Die zulässigen Dosen betragen 20 und 40 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Sicherheitsprofils von Istradefyllin
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arif Dalvi, M.D., University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Erkrankungen der Basalganglien
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- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Adenosin-A2-Rezeptorantagonisten
- Istradefyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13711A
- Kyowa Pharmaceuticals
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