Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von KW-6002 (Istradefyllin) bei der Parkinson-Krankheit bei Patienten mit motorischen Reaktionskomplikationen unter Levodopa

10. Juni 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine langfristige, multizentrische, offene Sicherheitsstudie mit oralen Dosen von 20 oder 40 mg/Tag von KW-6002 (Istradefyllin) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten mit Komplikationen der motorischen Reaktion unter Levodopa-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Verträglichkeit und Sicherheit von oralen Istradefyllin-Dosen von 20 oder 40 mg/Tag zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-III-Studie, in der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die eine qualifizierende Istradefyllin-Studie abgeschlossen haben, für einen Zeitraum von bis zu einem weiteren Jahr mit Istradefyllin behandelt werden. Die Anfangsdosis von Istradefyllin beträgt 40 mg/Tag und die Erhaltungsdosis liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die verfügbaren Dosen für Istradefyllin sind 20 und 40 mg/Tag. Eine Open-Label-Behandlung mit Istradefyllin wird eingeleitet, nachdem ein Patient alle Kriterien für die Teilnahme erfüllt hat.

Die Patienten werden einem Screening und Ausgangsuntersuchungen unterzogen, bei denen ihre Eignung beurteilt wird. Die Screening-Verfahren variieren leicht je nach Zuordnung der Patienten zu einer der folgenden zwei Gruppen:

Gruppe A: Patienten, die die doppelblinden Behandlungsstudien 6002-US-0 13, 6002-US-Ol S oder 6002-EU-007 unmittelbar vor Beginn dieser offenen Studie abgeschlossen haben und möglicherweise eine Unterbrechung der Studienmedikation hatten 14 Tage oder weniger. Der Screening-Besuch für diese Patienten entspricht dem letzten Besuch der vorherigen Istradefyllin-Studie.

Gruppe B: Patienten, die zuvor die doppelblinden Behandlungsstudien 6002-US-013, 6002-US-O 18 oder 6002-EU-007 abgeschlossen oder die offene Studie 6002-US-007 abgebrochen haben und eine Unterbrechung der Studie hatten Medikament länger als 14 Tage. Das Screening für diese Patienten erfolgt bei den Besuchen in Woche -2 und Tag -1.

Besuche sollten im ON-Zustand stattfinden und die Verfahren sollten, wann immer möglich, in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden.

Die Sicherheitsergebnisse werden durch körperliche Untersuchung (einschließlich neurologischer Untersuchung), klinische Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und bei ausgewählten nachfolgenden geplanten Besuchen bewertet. Vitalfunktionen, einschließlich Gewicht, Begleitmedikation und Nebenwirkungen, werden während der gesamten Studie regelmäßig überwacht. Änderungen der Anti-Parkinson-Medikamente sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die doppelblinde Behandlungsstudie 6002-US-0 13, 6002-US-0 18 oder 6002-EU-007 abgeschlossen haben oder die die offene Studie 6002-US-007 abgebrochen haben.
  • Patientinnen, die weiblich sind, müssen nicht schwanger und nicht stillend sein. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Verhütungsmittel oder injizierbare oder implantierbare hormonelle Langzeitverhütungsmittel, Doppelbademethoden wie Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm oder Intra -Uterusprodukte) und einen negativen Serum- (nordamerikanischen Standorten) oder Urin- (nicht-nordamerikanischen Standorten) Schwangerschaftstest beim Screening und zu Studienbeginn aufweisen. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe B Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert (oder fünf Halbwertszeiten der Verbindung, falls länger) mit einem anderen Prüfpräparat als Istradefyllin behandelt werden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung.
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten (sechs Monate, wenn der Patient mit Depot behandelt wurde) vor Studienbeginn oder während der Studie mit einem Antipsychotikum behandelt werden.
  • Patienten, die mit einem zentral wirkenden Medikament mit bekannten dopaminantagonistischen Eigenschaften in therapeutischen Dosen behandelt werden (z. B. Buspiron, Amoxapin).
  • Patienten mit atypischem Parkinsonismus.
  • Patienten mit sekundären Parkinson-Varianten.
  • Patienten, bei denen innerhalb von fünf Jahren nach Studieneinschluss eine Krebsdiagnose oder Anzeichen einer anhaltenden Malignität vorliegen (mit Ausnahme von Patienten, bei denen ein Basalzellkarzinom oder ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses chirurgisch entfernt wurde).
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung eines Organsystems, die die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studie abzuschließen.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden, einschließlich Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder mit ihm zusammenzuarbeiten.
  • Patienten, die beim Screening einen ALT- und/oder AST-Wert von über 1,5 ULN aufweisen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres (DSM-IVR).
  • Patienten mit erheblichen Arzneimittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten, die die doppelblinden Behandlungsstudien 6002-US-013, 6002-US-013, 6002-US-018 unmittelbar vor Eintritt in diese offene Studie abgeschlossen haben und möglicherweise eine Unterbrechung der Studienmedikation von 14 Tagen oder weniger hatten.
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 40 mg/Tag. Die zulässigen Dosen betragen 20 und 40 mg/Tag
Experimental: Gruppe B
Patienten, die zuvor die doppelblinden Behandlungsstudien 6002-US-013, 6002-US-018 oder 6002-EU-007 abgeschlossen oder die Open-Label-Studie 6002-US-007 abgebrochen haben und bei denen das Studienmedikament länger als 14 Tage unterbrochen wurde.
Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis von 40 mg/Tag. Die zulässigen Dosen betragen 20 und 40 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von Istradefyllin
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif Dalvi, M.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Istradefyllin

3
Abonnieren