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Inseltransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

29. März 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Inseltransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines steroidfreien Immunsuppressionsprotokolls und von Thiazolidindion-Insulin-Sensitizern

Unsere Hypothese ist, dass ein erfolgreiches klinisches Inseltransplantationsprogramm an der University of Wisconsin unter Verwendung eines steroidfreien, Sirolimus- und niedrig dosierten Tacrolimus-basierten immunsuppressiven Arzneimittelschemas (Edmonton-Protokoll) etabliert werden kann. Wir beabsichtigen, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten: 1) Wird die Behandlung von Empfängern von Inseltransplantaten mit Thiazolidindionen (d. h. Pioglitazon) die Inselfunktion nach der Transplantation verbessern und die Anzahl der Inseln reduzieren, die für eine angemessene Stoffwechselkontrolle erforderlich sind? 2) welche Patienten mit Typ-1-Diabetes optimale Kandidaten für eine Inseltransplantation sind (d. h. Inseltransplantation allein oder Insel nach Nierentransplantation)? 3) Können Pankreas von Leichenspendern, die normalerweise entsorgt und nicht für eine Pankreastransplantation verwendet werden, für eine Inseltransplantation verwendet werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Insulin-abhängige Typ-I-Diabetiker im Alter von 18 bis 60 Jahren (8, die eine vorherige Nieren- oder Lebertransplantation erhalten haben und eine stabile Nierenfunktion haben, und 8, die eine labile Glukoseregulation haben und die einen Versuch mit einer intensiven exogenen Insulintherapie nicht bestanden haben, und die die angeborene Nierenfunktion erhalten haben)

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie;
  • HgbA1C > 12 %; Kreatinin-Clearance < 80 ml/Minute oder Makroalbuminurie > 0,3 g/24 h;
  • Vorhandensein Panel-reaktiver Antikörper >20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 2
EXPERIMENTAL: 1
Thiazolidindion-Therapie
Arzneimittel: Thiazolidindion
Thiazolidindion vs. keine Intervention mit Standard-Immunsuppression unter Verwendung des Edmonton-Protokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Inseln, die erforderlich sind, um eine angemessene Stoffwechselkontrolle zu erreichen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Inselfunktion nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eignung von Leichenspenderpankreasen für die Inseltransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Odorico, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-529

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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