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Behandlung der Kokainabhängigkeit: Vergleich von drei Dosen von Dextro-Amphetaminsulfat und Placebo

16. Dezember 2017 aktualisiert von: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pharmakotherapie bei Kokainabhängigkeit - 1

Dextroamphetaminsulfat ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems, das die Freisetzung des Neurotransmitters Dopamin im Gehirn erhöht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosisbereiche von Dextroamphetaminsulfat zur Behandlung der Kokainabhängigkeit weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde Dosisstudie wird die Wirksamkeit von drei aktiven Medikamentendosen von Dextro-Amphetaminsulfat mit Placebo bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier folgenden Dosierungen von Dextro-Amphetaminsulfat zugeteilt: 0 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg. Die Teilnehmer durchlaufen eine zweiwöchige Stabilisierungsphase, gefolgt von einer 25-wöchigen Studienphase. Der Studienzeitraum umfasst die Verabreichung der stabilen Medikamentendosis für 21 Wochen, gefolgt von 1 Woche Dosisreduktion und dann 3 Wochen ohne Medikation. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich eine kognitive Verhaltenstherapie und Elektrokardiogramme. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, in den Wochen 4, 8 und 20 an einer freiwilligen Plasmablutentnahme teilzunehmen, und werden für Nachuntersuchungen in den Monaten 1 und 3 nach der Behandlung eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV bestimmt
  • Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie
  • Bestätigung des Elektrokardiogramms durch einen Kardiologen
  • Kokain-positiver Urintest vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck
  • Bedeutende Herzkrankheit
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalie
  • Angina
  • Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Störung
  • Aktuelle Achse-I-Störung, die nicht mit Drogenkonsum zusammenhängt
  • Aktuelle Abhängigkeit von anderen Drogen als Nikotin
  • Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Auf Bewährung oder Bewährung aus anderen Gründen als denen im Zusammenhang mit Anklagen wegen Drogenmissbrauchs
  • Schwanger oder stillend
  • Suchte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Behandlung wegen Drogenabhängigkeit
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Substanzverwendung und -retention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeitsmaße, einschließlich psychosozialer Variablen, Nebenwirkungen und selbstberichteter Maßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-16305-1
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA016305 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01-16305-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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