- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00221468
Eine Studie von Quetiapin zur Behandlung von Stimmungsstörungen bei Jugendlichen
Eine einfach verblindete prospektive Studie mit Quetiapin zur Behandlung von Stimmungsstörungen bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung ist eine häufige, lebenslang fortschreitende Erkrankung, die typischerweise im Jugend- oder frühen Erwachsenenalter beginnt und mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist (Lish et al., 1994). Familienstudien haben gezeigt, dass Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung eine 30-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, eine affektive Störung zu entwickeln, während Kinder mit beiden Elternteilen mit einer affektiven Störung (mit mindestens einem mit einer bipolaren Störung) eine 70-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, eine affektive Störung zu entwickeln (Goodwin und Jamison 1990). Tatsächlich haben Kinder (< 18 Jahre alt) ein noch größeres Risiko, eine bipolare Störung zu entwickeln, wenn sie einen Elternteil mit der Störung haben (Übersicht in Lapalme et al., 1997; DelBello und Geller, 2002; Chang und Steiner, 2003). Da die klinischen Manifestationen einer bipolaren Störung oft früh im Leben auftreten und sich mit zunehmendem Alter verschlimmern können, ist es unerlässlich, dass diese Krankheit so schnell wie möglich erkannt und behandelt wird. Eine bipolare Störung kann eine Reihe von prodromalen oder früh einsetzenden Präsentationen aufweisen, die keine syndromale Manie beinhalten. Diese Prodrome können Zyklothymie, Dysthymie und subsyndromale manische, depressive und gemischte affektive Symptome umfassen (Chang et al., 2000, Übersicht in Lapalme et al., 1997).
Es wurden mehrere Untersuchungen mit Divalproex zur Behandlung von Stimmungssymptomen bei Kindern mit familiärem Risiko für bipolare Störungen durchgeführt (Chang et al., 2002; Findling et al., 2002). Chang et al. fanden eine signifikante Verringerung der Stimmungssymptome und eine Verbesserung der allgemeinen Funktionsfähigkeit nach der Behandlung mit Divalproex bei 23 Kindern, die keine Bipolar-I-Störung hatten, bei denen jedoch Stimmungssymptome/Syndrome diagnostiziert wurden und die einen Elternteil mit bipolarer Störung hatten (Chang et al., 2002). In ähnlicher Weise haben Findling et al. berichteten, dass Kinder mit Stimmungssymptomen und einer Familienanamnese mit bipolarer Störung über mehrere Generationen eine signifikante Verringerung der Stimmungssymptome aufwiesen, wenn sie mit Divalproex im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (Findling et al., 2002). Unseres Wissens gab es keine Studien, die die Anwendung von atypischen Antipsychotika zur Behandlung von Kindern mit familiärem Risiko für die Entwicklung einer bipolaren Störung untersuchten, bei denen andere affektive Störungen als die Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurden.
Kontrollierte Untersuchungen legen nahe, dass Quetiapin zur Behandlung von Manie bei Erwachsenen und Jugendlichen wirksam ist (Adityanjee und Schulz, 2003; Sachs et al., 2002; DelBello et al., 2002). Darüber hinaus ist Quetiapin besonders gut verträglich und sicher bei Kindern und Jugendlichen (DelBello et al., 2002; Findling, 2003). Unsere Gruppe hat berichtet, dass Kinder mit einem Risiko für eine bipolare Störung neurochemische Anomalien aufweisen, was darauf hindeutet, dass neuronale Schäden vor dem Beginn oder früh im Verlauf einer Stimmungsstörung auftreten können. Darüber hinaus deuten neuere Laborstudien darauf hin, dass Quetiapin neuroprotektive Eigenschaften haben könnte (Xu et al., 2002). Daher ist Quetiapin die ideale Wahl für die Behandlung von Jugendlichen mit familiärem Risiko für die Entwicklung einer bipolaren Störung, die derzeit eine affektive Störung aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12-18 Jahren.
- Menarche-Patientinnen müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (z. orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Abstinenz).
- Der gesetzliche Vormund jedes Patienten muss die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Jeder Patient muss außerdem sein Einverständnis zur Studienteilnahme geben.
- Die Patienten müssen eine Diagnose eines diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV) haben Stimmungsstörung (Dysthymie, schwere depressive Störung, depressive Störung nicht anders angegeben, Zyklothyme, Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung oder bipolare Störung). nicht anders angegeben), wie von der Washington University at St. Louis Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia (WASH-U K-SADS) bestimmt (Geller et al., 2000).
- Die Patienten müssen derzeit Symptome einer Depression/Dysthymie (Childhood Depression Rating Scale > 35) oder Manie/Hypomanie (Young Mania Rating Scale > 14) aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden aus einem der folgenden Gründe vom Protokoll ausgeschlossen:
- Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen.
- Klinisch signifikante oder instabile hepatische, renale, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, immunologische, hämatologische oder andere systemische Erkrankungen.
- Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Schlaganfall oder schwere Kopfverletzungen.
- Klinisch signifikante Laboranomalien bei einem der folgenden Tests: komplettes Blutbild (CBC) mit Differential, Elektrolyte, BUN, Kreatinin, hepatische Transaminasen, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Elektrokardiogramm (EKG).
- Stimmungssymptome aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder einer substanzinduzierten Manie (DSM-IV).
- Geistige Behinderung (Intelligenzquotient [IQ] < 70).
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit gegenüber Quetiapin.
- Nichtansprechen auf Quetiapin in der Vorgeschichte.
- DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate.
- Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Studieneintritt.
- Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum innerhalb von weniger als einem Dosierungsintervall zwischen Depot-Neuroleptika-Injektionen und Tag 0.
- Behandlung mit gleichzeitigen Stimmungsstabilisatoren oder Antikonvulsiva, Benzodiazepinen (außer wie unten beschrieben), Psychostimulanzien, Guanethidin oder Guanadrel oder Antidepressiva.
- Schizophrenie oder andere psychotische Störungen (einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, kurzzeitiger psychotischer Störung, gemeinsamer psychotischer Störung, psychotischer Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, substanzinduzierter psychotischer Störung oder psychotischer Störung, die nicht anders angegeben ist), wie in der definiert DSM-IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Quetiapin
Die Patienten beginnen an Tag 1 mit 100 mg Quetiapin und werden bis Tag 4 auf eine maximale Dosis von 400 mg titriert, mit flexibler Dosierung bis 600 mg bis Tag 28.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 84 Tage (12 Wochen).
|
100 mg Quetiapin an Tag 1 und titriert auf eine maximale Dosis von 400 mg an Tag 4, mit flexibler Dosierung auf 600 mg an Tag 28.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 84 Tage (12 Wochen).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Clinical Global Impression Improvement Score von < 2 (stark oder sehr stark verbessert) wird verwendet, um die Veränderung des Gesamtschweregrads der Erkrankung des Jugendlichen zu quantifizieren.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) wird als Maß für die Wirksamkeit verwendet (Änderung der YMRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Endpunkt).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRUSQUET0296
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