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Eine Studie von Quetiapin zur Behandlung von Stimmungsstörungen bei Jugendlichen

17. Juli 2012 aktualisiert von: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Eine einfach verblindete prospektive Studie mit Quetiapin zur Behandlung von Stimmungsstörungen bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Quetiapin-Therapie bei Jugendlichen mit einer affektiven Störung zu erhalten, bei denen mindestens ein Elternteil an einer bipolaren Störung (schwere Stimmungsschwankungen) leidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine häufige, lebenslang fortschreitende Erkrankung, die typischerweise im Jugend- oder frühen Erwachsenenalter beginnt und mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist (Lish et al., 1994). Familienstudien haben gezeigt, dass Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung eine 30-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, eine affektive Störung zu entwickeln, während Kinder mit beiden Elternteilen mit einer affektiven Störung (mit mindestens einem mit einer bipolaren Störung) eine 70-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, eine affektive Störung zu entwickeln (Goodwin und Jamison 1990). Tatsächlich haben Kinder (< 18 Jahre alt) ein noch größeres Risiko, eine bipolare Störung zu entwickeln, wenn sie einen Elternteil mit der Störung haben (Übersicht in Lapalme et al., 1997; DelBello und Geller, 2002; Chang und Steiner, 2003). Da die klinischen Manifestationen einer bipolaren Störung oft früh im Leben auftreten und sich mit zunehmendem Alter verschlimmern können, ist es unerlässlich, dass diese Krankheit so schnell wie möglich erkannt und behandelt wird. Eine bipolare Störung kann eine Reihe von prodromalen oder früh einsetzenden Präsentationen aufweisen, die keine syndromale Manie beinhalten. Diese Prodrome können Zyklothymie, Dysthymie und subsyndromale manische, depressive und gemischte affektive Symptome umfassen (Chang et al., 2000, Übersicht in Lapalme et al., 1997).

Es wurden mehrere Untersuchungen mit Divalproex zur Behandlung von Stimmungssymptomen bei Kindern mit familiärem Risiko für bipolare Störungen durchgeführt (Chang et al., 2002; Findling et al., 2002). Chang et al. fanden eine signifikante Verringerung der Stimmungssymptome und eine Verbesserung der allgemeinen Funktionsfähigkeit nach der Behandlung mit Divalproex bei 23 Kindern, die keine Bipolar-I-Störung hatten, bei denen jedoch Stimmungssymptome/Syndrome diagnostiziert wurden und die einen Elternteil mit bipolarer Störung hatten (Chang et al., 2002). In ähnlicher Weise haben Findling et al. berichteten, dass Kinder mit Stimmungssymptomen und einer Familienanamnese mit bipolarer Störung über mehrere Generationen eine signifikante Verringerung der Stimmungssymptome aufwiesen, wenn sie mit Divalproex im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (Findling et al., 2002). Unseres Wissens gab es keine Studien, die die Anwendung von atypischen Antipsychotika zur Behandlung von Kindern mit familiärem Risiko für die Entwicklung einer bipolaren Störung untersuchten, bei denen andere affektive Störungen als die Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurden.

Kontrollierte Untersuchungen legen nahe, dass Quetiapin zur Behandlung von Manie bei Erwachsenen und Jugendlichen wirksam ist (Adityanjee und Schulz, 2003; Sachs et al., 2002; DelBello et al., 2002). Darüber hinaus ist Quetiapin besonders gut verträglich und sicher bei Kindern und Jugendlichen (DelBello et al., 2002; Findling, 2003). Unsere Gruppe hat berichtet, dass Kinder mit einem Risiko für eine bipolare Störung neurochemische Anomalien aufweisen, was darauf hindeutet, dass neuronale Schäden vor dem Beginn oder früh im Verlauf einer Stimmungsstörung auftreten können. Darüber hinaus deuten neuere Laborstudien darauf hin, dass Quetiapin neuroprotektive Eigenschaften haben könnte (Xu et al., 2002). Daher ist Quetiapin die ideale Wahl für die Behandlung von Jugendlichen mit familiärem Risiko für die Entwicklung einer bipolaren Störung, die derzeit eine affektive Störung aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12-18 Jahren.
  2. Menarche-Patientinnen müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (z. orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Abstinenz).
  3. Der gesetzliche Vormund jedes Patienten muss die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Jeder Patient muss außerdem sein Einverständnis zur Studienteilnahme geben.
  4. Die Patienten müssen eine Diagnose eines diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV) haben Stimmungsstörung (Dysthymie, schwere depressive Störung, depressive Störung nicht anders angegeben, Zyklothyme, Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung oder bipolare Störung). nicht anders angegeben), wie von der Washington University at St. Louis Kiddie Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia (WASH-U K-SADS) bestimmt (Geller et al., 2000).
  5. Die Patienten müssen derzeit Symptome einer Depression/Dysthymie (Childhood Depression Rating Scale > 35) oder Manie/Hypomanie (Young Mania Rating Scale > 14) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe vom Protokoll ausgeschlossen:

  1. Weibliche Patienten, die entweder schwanger sind oder stillen.
  2. Klinisch signifikante oder instabile hepatische, renale, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, immunologische, hämatologische oder andere systemische Erkrankungen.
  3. Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Schlaganfall oder schwere Kopfverletzungen.
  4. Klinisch signifikante Laboranomalien bei einem der folgenden Tests: komplettes Blutbild (CBC) mit Differential, Elektrolyte, BUN, Kreatinin, hepatische Transaminasen, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Elektrokardiogramm (EKG).
  5. Stimmungssymptome aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder einer substanzinduzierten Manie (DSM-IV).
  6. Geistige Behinderung (Intelligenzquotient [IQ] < 70).
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber oder Unverträglichkeit gegenüber Quetiapin.
  8. Nichtansprechen auf Quetiapin in der Vorgeschichte.
  9. DSM-IV-Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor Studieneintritt.
  12. Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum innerhalb von weniger als einem Dosierungsintervall zwischen Depot-Neuroleptika-Injektionen und Tag 0.
  13. Behandlung mit gleichzeitigen Stimmungsstabilisatoren oder Antikonvulsiva, Benzodiazepinen (außer wie unten beschrieben), Psychostimulanzien, Guanethidin oder Guanadrel oder Antidepressiva.
  14. Schizophrenie oder andere psychotische Störungen (einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung, kurzzeitiger psychotischer Störung, gemeinsamer psychotischer Störung, psychotischer Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, substanzinduzierter psychotischer Störung oder psychotischer Störung, die nicht anders angegeben ist), wie in der definiert DSM-IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin
Die Patienten beginnen an Tag 1 mit 100 mg Quetiapin und werden bis Tag 4 auf eine maximale Dosis von 400 mg titriert, mit flexibler Dosierung bis 600 mg bis Tag 28. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 84 Tage (12 Wochen).
100 mg Quetiapin an Tag 1 und titriert auf eine maximale Dosis von 400 mg an Tag 4, mit flexibler Dosierung auf 600 mg an Tag 28. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 84 Tage (12 Wochen).
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Clinical Global Impression Improvement Score von < 2 (stark oder sehr stark verbessert) wird verwendet, um die Veränderung des Gesamtschweregrads der Erkrankung des Jugendlichen zu quantifizieren.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) wird als Maß für die Wirksamkeit verwendet (Änderung der YMRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Endpunkt).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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