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Hypothermia in Children After Trauma

10. Juli 2012 aktualisiert von: Phoenix Children's Hospital

Pediatric Traumatic Brain Injury Consortium: Hypothermia

The primary hypothesis for this application for a multicenter phase III randomized clinical trial (RCT) is that induced moderate hypothermia (HYPO) (32-33 °C) after severe traumatic brain injury (TBI) in children and maintained for 48 hours will improve mortality at 3 months and 12 month functional outcome as assessed by the Glasgow Outcome Scale (GOS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary specific aim of this RCT is to determine the effect of induced moderate HYPO (32-33 °C) after severe TBI in children on mortality at 3 months post injury. The primary outcome measure will be the GOS; the primary time point for evaluation is 3 months. Further secondary functional outcome measures will include the GOS - Extended Pediatrics (GOS - E Peds), and Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) and will be assessed in conjunction with the GOS at 6 and 12 months post injury.

The secondary hypotheses are based on the results and analysis of the Pilot Clinical Trial (completed and recently published [Adelson et al. NEUROSURGERY. 56 (4): 740-754, 2005]). These secondary hypotheses include that induced moderate hypothermia (HYPO) (32-33 °C) after severe TBI in children and maintained for 48 h:

  • will improve other outcome assessments including neurocognitive status on performance-based neuropsychological testing across the domains of intellectual development, learning and memory, language, motor and psychomotor skills, visuo-spatial abilities, attention and executive function, and behavior at only 6 and 12 months after injury;
  • HYPO will improve long term outcome of all age ranges and across genders in infants, young, preadolescent, and adolescent children; AND
  • HYPO will lessen intracranial hypertension and lessen the intensity of therapy necessary for control of ICP.

Based on these hypotheses, further secondary specific aims are proposed:

  • Specific Aim 2: To determine the effect of early induced moderate HYPO (32-33°C) after severe TBI in children on global function and neurocognitive outcomes in the areas of intellectual ability/ development, memory and learning, and behavior at 6 and 12 months post injury.
  • Specific Aim 3: To determine the effect of early induced moderate HYPO after severe TBI in children of different age ranges (< 6 y and 6- < 16 y) on mortality and 6 and 12 months functional and neurocognitive outcomes.
  • Specific Aim 4: To determine the effect of early moderate HYPO after severe TBI in children on reducing intracranial hypertension and maintaining adequate cerebral perfusion pressure (CPP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital, Brisbane
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Children's Youth and Women's Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Subiaco, Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V4A 5X3
        • British Columbia Children's Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Starship Children's Hospital
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Rondebosch, Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10950
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 47229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh/Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas, Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Bloomsbury, London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Institute of Child Health, Univ. College London & Great Ormond
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, UK B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a GCS </= 8
  2. Glasgow Motor Score < 6
  3. Closed head injury
  4. Age 0 < 18 y

Exclusion Criteria

  1. Unavailable to initiate cooling within 6 hours of injury
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) score = 3 and abnormal brainstem function
  3. Normal initial CT scan (No blood, fracture, swelling, and/or shift)
  4. Penetrating brain injury
  5. No known mechanism of injury
  6. Unknown time of injury
  7. Uncorrectable coagulopathy (PT/PTT > 16/40 sec, INR > 1.7)
  8. Hypotensive episode (Systolic Blood Pressure <5th percentile for age>10 min)
  9. Documented Hypoxic episode (O2 saturation < 94% for > 30 min)
  10. Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Induced moderate hypothermia (32-33 C)
Verfahren: induced moderate hypothermia
Subjects assigned to the treatment arm will be cooled to 32-33 °C for 48 hours and then slowly warmed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary specific aim of this RCT is to determine the effect of induced moderate HYPO (32-33 °C) after severe TBI in children on mortality.
Zeitfenster: 3 month post injury
3 month post injury

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the effect of HYPO after severe TBI in children on global function and neurocognitive outcomes in the areas of intellectual ability/development, memory and learning, and behavior.
Zeitfenster: at 6 and 12 months post injury
at 6 and 12 months post injury
To determine the effect of HYPO after severe TBI in children of different age ranges (< 6y; 6-<16y; and 16-<18y) on mortality and 6 and 12 months functional and neurocognitive outcomes.
Zeitfenster: 3, 6 and 12 months post injury
3, 6 and 12 months post injury
To determine the effect of HYPO after severe TBI in children on reducing intracranial hypertension and maintaining adequate cerebral perfusion pressure (CPP).
Zeitfenster: 7 days post injury
7 days post injury

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: P. David Adelson, MD, Phoenix Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01-NS052478-01
  • 1R01NS052478-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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