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Levetiracetam zur Neuroprotektion gegen Corticosteroid-induzierte Hippocampus-Dysfunktion: Eine Proof-of-Concept-Studie

2. August 2011 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob die Gedächtnisstörung und die manischen Symptome (Gefühle von Erregung, Übererregung oder Hyperaktivität), die typischerweise bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie beobachtet werden, durch ein Anfallsmedikament namens Levetiracetam im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz) verringert werden. Da erhöhte Cortisolspiegel (das körpereigene Corticosteroid) im Körper häufig mit Gedächtnisstörungen einhergehen, sind Eingriffe, die dies verhindern oder rückgängig machen können, von großer Bedeutung.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die für eine verschreibungspflichtige Kortikosteroidtherapie vorgesehen sind und eine Vorbehandlung mit Levetiracetam erhalten, weniger Gedächtnisstörungen und manische Symptome aufweisen als Patienten, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Geplant, einen Kortikosteroid-"Burst" von mindestens 10 mg Prednison-Äquivalenten und für eine Dauer von mindestens 5 Tagen zu erhalten
  • Englisch- oder spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder anderer Kontraindikationen für eine Levetiracetam-Therapie
  • Andere instabile Erkrankungen (z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Nierenversagen, Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Demenz oder anderen schweren kognitiven Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112004-003

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