Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (BMT CTN 0302)

Einschlusskriterien:

• Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit entweder Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut
• De novo akute GVHD, die innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme diagnostiziert wurde; Biopsie-Bestätigung der GVHD wird dringend empfohlen, ist aber nicht erforderlich; die Aufnahme sollte nicht verzögert werden, bis Biopsie- oder Pathologieergebnisse vorliegen; Der Patient darf keine vorherige systemische immunsuppressive Therapie zur Behandlung einer akuten GVHD erhalten haben, mit Ausnahme einer maximal 48-stündigen vorherigen Kortikosteroidtherapie (mindestens 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon).
• Patienten, die sich im Rahmen ihres ursprünglichen Transplantationstherapieplans einer planmäßigen Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) unterzogen haben
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 500/µL
• Klinischer Status bei der Aufnahme, um eine Reduzierung der Steroide auf mindestens 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon (1,4 mg/kg/Tag Prednison) an Tag 28 der Therapie zu ermöglichen (z. B. anhaltende maligne Erkrankung, die auf die Notwendigkeit einer beschleunigten Reduzierung der Immunsuppression hindeutet)
• Geschätzte Kreatinin-Clearance größer als 30 ml/Minute
• Zustimmung und Schulungsmaterialien, die Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung gestellt und mit ihnen überprüft werden

Ausschlusskriterien:

• ONTAK, Pentostatin oder Etanercept innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme
• Aktive unkontrollierte Infektion
• Patienten, die sich einer außerplanmäßigen DLI oder einer DLI unterzogen haben, die nicht Teil ihres ursprünglichen Transplantationstherapieplans war
• Bei vorheriger Steroidtherapie (für andere Indikationen als GVHD), Behandlung mit Dosen von mindestens 0,5 mg/kg/Tag Methylprednisolon innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der GVHD
• Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten am 28. und 56. Tag der Therapie im Transplantationszentrum verfügbar sind
• Ein klinisches Syndrom, das einer de novo chronischen GVHD ähnelt und sich zu einem beliebigen Zeitpunkt nach einer Allotransplantation entwickelt (siehe Kapitel 2 des BMT CTN Manual of Procedures für Einzelheiten zur de novo chronischen GVHD)
• Andere Prüftherapeutika für GVHD innerhalb von 30 Tagen, einschließlich Wirkstoffen zur GVHD-Prophylaxe
• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
• Erwachsene können keine Einverständniserklärung abgeben
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente