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Feedback-Studie zum Gesundheitsverhalten für Veteranen mit Hepatitis C

28. November 2007 aktualisiert von: University of Washington
Der Zweck dieser Studie war zu untersuchen, ob eine kurze Intervention (3 Sitzungen) das Gesundheitsverhalten von Veteranen mit Hepatitis C beeinflussen würde. Der Hauptfokus der Intervention lag auf der Reduzierung des starken Alkoholkonsums bei Patienten mit Lebererkrankungen. Weitere Studienziele waren, die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Patienten eine Substanzbehandlung und/oder Hepatitis-C-Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen würden. Die Studie testete auch die Verwendung eines Leberfunktionstests namens CDT/GGT zur Erkennung von starkem Alkoholkonsum. Die Haupthypothese war, dass eine 3-Sitzungen-Intervention mit personalisiertem Feedback zum Gesundheitsverhalten zu einer Verringerung des Alkoholkonsums und einer verstärkten Nutzung von Drogenbehandlungen und hepatologischer Gesundheitsversorgung führen würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Feststellung der Durchführbarkeit einer Kurzintervention für Hepatitis C+ (HCV)-Patienten, die Alkohol trinken. Das primäre Ziel war die Verringerung des Alkoholkonsums, der bekanntermaßen gefährlich für Patienten mit chronischer HCV-Infektion ist. Sekundäre Ziele waren: 1) das Patientenengagement in der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) zu erhöhen, 2) das Patientenengagement in der HCV-Spezialversorgung, die Behandlungsakzeptanz und die Auswirkungen auf andere gesundheitsbezogene Verhaltensweisen zu untersuchen und 3) die Vorher-Nachher-Untersuchung zu untersuchen Interventionsunterschiede in Bezug auf Berichte über Alkoholkonsum und um zu untersuchen, ob die CDT/GGT angesichts der Leberpathologie eine Nachverfolgung verdient, um starken Alkoholkonsum in dieser Population zu erkennen.

DESIGN: Randomisierte kontrollierte Studie mit 6-wöchiger und 12-wöchiger Follow-up-Beurteilung nach Studienbeginn. Der Kontrollgruppe wurde die kurze Intervention nach Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung nach Studienbeginn angeboten.

TEILNEHMER: Wir hatten mit der Rekrutierung von 60 HCV-Veteranen gerechnet, die zur HCV-Spezialversorgung überwiesen wurden (Aufklärung oder Behandlungsbewertung) und die Kriterien für gefährlichen Alkoholkonsum erfüllten. Aufgrund von Rekrutierungsproblemen nahmen nur 12 Veteranen an der Studie teil (siehe unten).

REKRUTIERUNG: Wir begannen am 27. September 2004 mit der regulären Studienrekrutierung, aber die Studienrekrutierung verlief viel langsamer als erwartet. Trotz mehrfacher Änderungen zur Änderung unserer Zulassungskriterien für die Rekrutierung haben wir nur zwölf Probanden (N = 12) eingeschrieben. Aufgrund dieses anhaltenden Rekrutierungsproblems entschieden wir uns, die Studieneinschreibung am 30.09.2005 zu beenden und die Nachuntersuchung im Dezember 2005 abzuschließen. Trotz einer Verlängerung des Zuschusses der Alcoholic Beverage Medical Research Foundation gab es keine Fortschritte bei der Suche nach einer alternativen Rekrutierung oder der Entwicklung einer geeigneten Folgestudie.

MASSNAHMEN: Die Basisbewertung umfasste demografische Informationen, den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Form - 90 (aktueller Alkohol- und Drogenkonsum), eine DSM-IV-SUD-Kriterien-Checkliste, einen Fragebogen zum Gesundheitsverhalten und K-10 (kurze Maßnahme bei psychischer Belastung). Für ein kurzes Interventionsfeedback wurden das Short Inventory of Problems (negative Folgen des Alkoholkonsums), das SOKRATES (Stadium der Veränderungsbereitschaft), Blutabnahmen für Leberfunktionstests und zwei kurze Messungen der neuropsychologischen Funktion durchgeführt. Daten zur VA-Behandlungsnutzung (SUD- und spezielle HCV-Behandlungsteilnahme) wurden erhalten. Follow-up-Sitzungen umfassten auch Maßnahmen zur Akzeptanz der Behandlung und zur Beibehaltung des Konzepts.

INTERVENTION: Die Teilnehmer in der Kurzinterventionsphase erhielten in drei Sitzungen personalisiertes Feedback und Ermutigung, Ambivalenzen in Bezug auf Veränderungen und Behandlungen zu untersuchen. Feedback und Interventionen wurden auf das gesundheitsbezogene Verhalten der Personen zugeschnitten, wobei der Schwerpunkt auf dem Alkoholkonsum lag.

ABSCHLUSSDATEN: Zehn Teilnehmer wurden randomisiert, um die Feedback-Sitzung zu erhalten, und zwei wurden randomisiert, um die Behandlung wie gewohnt oder eine Kontrollgruppe zu erhalten. Von den zwölf eingeschriebenen Teilnehmern absolvierten acht Personen (7 randomisiert, 1 Kontrolle) alle Studiensitzungen, eine absolvierte 2 der 3 erforderlichen Sitzungen (1 Kontrolle) und drei, die die Intervention erhielten, schlossen nur die anfängliche Baseline-Sitzung ab.

DEMOGRAPHIE: Wir hatten elf Männer und eine Frau, die sich in die Studie einschrieben. Das Durchschnittsalter unserer Teilnehmer lag bei 55 Jahren. Fünf Probanden identifizierten sich als Afroamerikaner oder Schwarze, während sieben sich als Kaukasier oder Weiße identifizierten. Die Hälfte (N=6) der Gruppe war geschieden und 42 % (N=5) der Gruppe waren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie arbeitslos. Mehr als die Hälfte (58 %) der Probanden hatte in ihrem Leben ein College abgeschlossen.

SUD-INFORMATIONEN UND FEEDBACK: Alle Probanden, die die Feedback-Sitzungen erhielten, erhielten bei ihrer ersten Interventionssitzung einen persönlichen Feedback-Bericht. Dieser Bericht enthielt Daten aus SOKRATES, der SUD-Kriterien-Checkliste, Formular 90 – überarbeitet, dem SIP und dem Fragebogen zum Gesundheitsverhalten, die bei einer früheren Baseline-Sitzung erhoben wurden. Bei den Teilnehmern der Feedback-Sitzungen (N = 10) hatten alle eine primäre Diagnose der Alkoholabhängigkeit, während acht auch den Konsum zusätzlicher Substanzen (Kokain, Opiate, Cannabis und/oder Amphetamine) befürworteten.

Im Vergleich zu Personen des gleichen Geschlechts in der Bevölkerung betrug der mittlere Perzentilrang der Trinknormen 97,5 (sd = 3,26). Basierend auf Daten aus dem Formular-90 bezüglich typischer wöchentlicher Trinkmuster und Intoxikationsniveaus hatten die Probanden in der Feedback-Sitzung einen gemeldeten mittleren Blutalkoholspiegel (BAC) von 0,13 (sd = 0,13) in einer typischen Woche, wobei ein mittlerer typischer Tag mit starkem Alkoholkonsum einen BAC von 0,23 (sd = 0,30) erreicht. Die Probanden erhielten Feedback zu den allgemeinen Auswirkungen verschiedener Vergiftungsgrade und wie ihr selbstberichteter Alkoholkonsum verglichen wurde.

Neben Feedback zu ihrem Alkoholkonsum und den damit verbundenen negativen Folgen erhielten die Probanden auch Feedback zu ihrem berichteten Drogenkonsum. Kokain und Cannabis waren die am häufigsten konsumierten Drogen in den 30 Tagen vor der Baseline, wobei die Probanden einen durchschnittlichen Konsum von 3,4 (SD = 6,7 bzw. SD = 6,3) Tagen von 30 angaben. Die Probanden erhielten auch Feedback zu ihren Rauchgewohnheiten. Von den zehn nicht randomisierten Probanden berichteten neun zu Studienbeginn über einen gewissen Tabakkonsum, und keiner berichtete von einem verminderten oder eingestellten Tabakkonsum nach Erhalt der Intervention.

AKZEPTABILITÄT DER BEHANDLUNG: Nach den Nachsorgeterminen baten wir die Probanden (N=7), ihre Akzeptanz der Studieninterventionssitzungen anhand von 14 verschiedenen Punkten zu bewerten, die von ihren Gefühlen in den Diskussionssitzungen bis hin zu Bewertungen des Therapeuten reichten, mit dem sie sich während der Studie getroffen hatten. Die Items wurden auf einer Skala von 1-7 bewertet. Bei der abschließenden Nachuntersuchung gaben 71 % (N = 5) an, dass die Sitzungen wertvoll und einfach durchzuführen waren. Neunzig Prozent (N=6) der Probanden, die das Follow-up abgeschlossen hatten, gaben außerdem an, dass der Therapeut ihnen in den Sitzungen hilfreich und fürsorglich gegenüberstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positive Serologie für aktuelle Infektion durch Hepatitis-C-Virämie durch PCR-Bestätigungstest;
  2. Aktueller Alkoholkonsum (letzte 30 Tage) gemäß Selbstauskunft (unter Verwendung von AUDIT-C-Fragen);
  3. Erfüllt die Kriterien für gefährlichen Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test.

    Kriterien gemäß (National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, 1995):

    1. für Frauen 7 oder mehr Drinks pro Woche oder 4 oder mehr Drinks pro Anlass;
    2. für Männer 14 oder mehr Drinks pro Woche oder 5 oder mehr Drinks pro Anlass;
  4. Derzeit (in den letzten 30 Tagen) nicht in der VA-Spezialbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen oder in Gruppen zur gegenseitigen Hilfe wie AA / NA tätig.

Ausschlusskriterien:

  1. Abstinent von Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen, wie durch Selbstauskunft angegeben, oder weniger als gefährlicher Konsum gemäß den oben aufgeführten Kriterien des AUDIT.
  2. Der Patient beschäftigt sich bereits (in den letzten 30 Tagen) mit einer speziellen Behandlung von Substanzstörungen oder besucht Selbsthilfegruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Motivierendes Feedback
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen Follow-up.
bei 6 und 12 Wochen Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Engagement in der Substanzgebrauchsbehandlung und Hepatitis-C-Spezialversorgung. Nachweis von erhöhtem CDT im Blutserum im Vergleich zu selbst berichtetem starkem Trinken.
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Studium
12 Wochen nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania M Davis Correale, PhD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Washington School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt

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