- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00229580
Feedback-Studie zum Gesundheitsverhalten für Veteranen mit Hepatitis C
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: Feststellung der Durchführbarkeit einer Kurzintervention für Hepatitis C+ (HCV)-Patienten, die Alkohol trinken. Das primäre Ziel war die Verringerung des Alkoholkonsums, der bekanntermaßen gefährlich für Patienten mit chronischer HCV-Infektion ist. Sekundäre Ziele waren: 1) das Patientenengagement in der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) zu erhöhen, 2) das Patientenengagement in der HCV-Spezialversorgung, die Behandlungsakzeptanz und die Auswirkungen auf andere gesundheitsbezogene Verhaltensweisen zu untersuchen und 3) die Vorher-Nachher-Untersuchung zu untersuchen Interventionsunterschiede in Bezug auf Berichte über Alkoholkonsum und um zu untersuchen, ob die CDT/GGT angesichts der Leberpathologie eine Nachverfolgung verdient, um starken Alkoholkonsum in dieser Population zu erkennen.
DESIGN: Randomisierte kontrollierte Studie mit 6-wöchiger und 12-wöchiger Follow-up-Beurteilung nach Studienbeginn. Der Kontrollgruppe wurde die kurze Intervention nach Abschluss der 12-wöchigen Nachbeobachtung nach Studienbeginn angeboten.
TEILNEHMER: Wir hatten mit der Rekrutierung von 60 HCV-Veteranen gerechnet, die zur HCV-Spezialversorgung überwiesen wurden (Aufklärung oder Behandlungsbewertung) und die Kriterien für gefährlichen Alkoholkonsum erfüllten. Aufgrund von Rekrutierungsproblemen nahmen nur 12 Veteranen an der Studie teil (siehe unten).
REKRUTIERUNG: Wir begannen am 27. September 2004 mit der regulären Studienrekrutierung, aber die Studienrekrutierung verlief viel langsamer als erwartet. Trotz mehrfacher Änderungen zur Änderung unserer Zulassungskriterien für die Rekrutierung haben wir nur zwölf Probanden (N = 12) eingeschrieben. Aufgrund dieses anhaltenden Rekrutierungsproblems entschieden wir uns, die Studieneinschreibung am 30.09.2005 zu beenden und die Nachuntersuchung im Dezember 2005 abzuschließen. Trotz einer Verlängerung des Zuschusses der Alcoholic Beverage Medical Research Foundation gab es keine Fortschritte bei der Suche nach einer alternativen Rekrutierung oder der Entwicklung einer geeigneten Folgestudie.
MASSNAHMEN: Die Basisbewertung umfasste demografische Informationen, den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Form - 90 (aktueller Alkohol- und Drogenkonsum), eine DSM-IV-SUD-Kriterien-Checkliste, einen Fragebogen zum Gesundheitsverhalten und K-10 (kurze Maßnahme bei psychischer Belastung). Für ein kurzes Interventionsfeedback wurden das Short Inventory of Problems (negative Folgen des Alkoholkonsums), das SOKRATES (Stadium der Veränderungsbereitschaft), Blutabnahmen für Leberfunktionstests und zwei kurze Messungen der neuropsychologischen Funktion durchgeführt. Daten zur VA-Behandlungsnutzung (SUD- und spezielle HCV-Behandlungsteilnahme) wurden erhalten. Follow-up-Sitzungen umfassten auch Maßnahmen zur Akzeptanz der Behandlung und zur Beibehaltung des Konzepts.
INTERVENTION: Die Teilnehmer in der Kurzinterventionsphase erhielten in drei Sitzungen personalisiertes Feedback und Ermutigung, Ambivalenzen in Bezug auf Veränderungen und Behandlungen zu untersuchen. Feedback und Interventionen wurden auf das gesundheitsbezogene Verhalten der Personen zugeschnitten, wobei der Schwerpunkt auf dem Alkoholkonsum lag.
ABSCHLUSSDATEN: Zehn Teilnehmer wurden randomisiert, um die Feedback-Sitzung zu erhalten, und zwei wurden randomisiert, um die Behandlung wie gewohnt oder eine Kontrollgruppe zu erhalten. Von den zwölf eingeschriebenen Teilnehmern absolvierten acht Personen (7 randomisiert, 1 Kontrolle) alle Studiensitzungen, eine absolvierte 2 der 3 erforderlichen Sitzungen (1 Kontrolle) und drei, die die Intervention erhielten, schlossen nur die anfängliche Baseline-Sitzung ab.
DEMOGRAPHIE: Wir hatten elf Männer und eine Frau, die sich in die Studie einschrieben. Das Durchschnittsalter unserer Teilnehmer lag bei 55 Jahren. Fünf Probanden identifizierten sich als Afroamerikaner oder Schwarze, während sieben sich als Kaukasier oder Weiße identifizierten. Die Hälfte (N=6) der Gruppe war geschieden und 42 % (N=5) der Gruppe waren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie arbeitslos. Mehr als die Hälfte (58 %) der Probanden hatte in ihrem Leben ein College abgeschlossen.
SUD-INFORMATIONEN UND FEEDBACK: Alle Probanden, die die Feedback-Sitzungen erhielten, erhielten bei ihrer ersten Interventionssitzung einen persönlichen Feedback-Bericht. Dieser Bericht enthielt Daten aus SOKRATES, der SUD-Kriterien-Checkliste, Formular 90 – überarbeitet, dem SIP und dem Fragebogen zum Gesundheitsverhalten, die bei einer früheren Baseline-Sitzung erhoben wurden. Bei den Teilnehmern der Feedback-Sitzungen (N = 10) hatten alle eine primäre Diagnose der Alkoholabhängigkeit, während acht auch den Konsum zusätzlicher Substanzen (Kokain, Opiate, Cannabis und/oder Amphetamine) befürworteten.
Im Vergleich zu Personen des gleichen Geschlechts in der Bevölkerung betrug der mittlere Perzentilrang der Trinknormen 97,5 (sd = 3,26). Basierend auf Daten aus dem Formular-90 bezüglich typischer wöchentlicher Trinkmuster und Intoxikationsniveaus hatten die Probanden in der Feedback-Sitzung einen gemeldeten mittleren Blutalkoholspiegel (BAC) von 0,13 (sd = 0,13) in einer typischen Woche, wobei ein mittlerer typischer Tag mit starkem Alkoholkonsum einen BAC von 0,23 (sd = 0,30) erreicht. Die Probanden erhielten Feedback zu den allgemeinen Auswirkungen verschiedener Vergiftungsgrade und wie ihr selbstberichteter Alkoholkonsum verglichen wurde.
Neben Feedback zu ihrem Alkoholkonsum und den damit verbundenen negativen Folgen erhielten die Probanden auch Feedback zu ihrem berichteten Drogenkonsum. Kokain und Cannabis waren die am häufigsten konsumierten Drogen in den 30 Tagen vor der Baseline, wobei die Probanden einen durchschnittlichen Konsum von 3,4 (SD = 6,7 bzw. SD = 6,3) Tagen von 30 angaben. Die Probanden erhielten auch Feedback zu ihren Rauchgewohnheiten. Von den zehn nicht randomisierten Probanden berichteten neun zu Studienbeginn über einen gewissen Tabakkonsum, und keiner berichtete von einem verminderten oder eingestellten Tabakkonsum nach Erhalt der Intervention.
AKZEPTABILITÄT DER BEHANDLUNG: Nach den Nachsorgeterminen baten wir die Probanden (N=7), ihre Akzeptanz der Studieninterventionssitzungen anhand von 14 verschiedenen Punkten zu bewerten, die von ihren Gefühlen in den Diskussionssitzungen bis hin zu Bewertungen des Therapeuten reichten, mit dem sie sich während der Studie getroffen hatten. Die Items wurden auf einer Skala von 1-7 bewertet. Bei der abschließenden Nachuntersuchung gaben 71 % (N = 5) an, dass die Sitzungen wertvoll und einfach durchzuführen waren. Neunzig Prozent (N=6) der Probanden, die das Follow-up abgeschlossen hatten, gaben außerdem an, dass der Therapeut ihnen in den Sitzungen hilfreich und fürsorglich gegenüberstand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Serologie für aktuelle Infektion durch Hepatitis-C-Virämie durch PCR-Bestätigungstest;
- Aktueller Alkoholkonsum (letzte 30 Tage) gemäß Selbstauskunft (unter Verwendung von AUDIT-C-Fragen);
Erfüllt die Kriterien für gefährlichen Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test.
Kriterien gemäß (National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism, 1995):
- für Frauen 7 oder mehr Drinks pro Woche oder 4 oder mehr Drinks pro Anlass;
- für Männer 14 oder mehr Drinks pro Woche oder 5 oder mehr Drinks pro Anlass;
- Derzeit (in den letzten 30 Tagen) nicht in der VA-Spezialbehandlung von Substanzgebrauchsstörungen oder in Gruppen zur gegenseitigen Hilfe wie AA / NA tätig.
Ausschlusskriterien:
- Abstinent von Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen, wie durch Selbstauskunft angegeben, oder weniger als gefährlicher Konsum gemäß den oben aufgeführten Kriterien des AUDIT.
- Der Patient beschäftigt sich bereits (in den letzten 30 Tagen) mit einer speziellen Behandlung von Substanzstörungen oder besucht Selbsthilfegruppen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Motivierendes Feedback
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: bei 6 und 12 Wochen Follow-up.
|
bei 6 und 12 Wochen Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Engagement in der Substanzgebrauchsbehandlung und Hepatitis-C-Spezialversorgung. Nachweis von erhöhtem CDT im Blutserum im Vergleich zu selbst berichtetem starkem Trinken.
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Studium
|
12 Wochen nach dem Studium
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tania M Davis Correale, PhD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, University of Washington School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Leberkrankheiten
- Alkoholismus
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-8752-V 03
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