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Dosisfindungsstudie zu Pradefovir bei Patienten mit kompensierter Hepatitis B

21. Juni 2012 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit von vier oralen Pradefovir-Dosen nach 48-wöchiger Behandlung
  • Wählen Sie die Pradefovir-Dosis für Phase-3-Studien aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vergleichen Sie die Sicherheit von vier oralen Pradefovir-Dosen nach 48-wöchiger Behandlung
  • Vergleichen Sie die antivirale Aktivität von vier oralen Pradefovir-Dosen mit Adefovir und Dipivoxyl nach 48-wöchiger Behandlung
  • Wählen Sie die Pradefovir-Dosis für Phase-3-Studien aus
  • Bestimmen Sie die pharakokinetischen Profile von vier oralen Pradefovir-Dosen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompensierte chronische HBV-Infektion
  • Keine vorherige Behandlung mit Adefovirdipivoxil
  • Keine Behandlung mit Interferon oder Lamivudin für drei Monate vor der Einschreibung
  • HBeAg-positiv oder -negativ
  • HBV-DNA-Viruslast von mehr als 500.000 Kopien pro ml
  • ALT zwischen dem 1,2- und 10-fachen des ULN

Ausschlusskriterien:

  • Positive HIV-, HCV- und/oder HDV-Serologie
  • Geschichte der renalen tubulären Nekrose
  • Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl
  • Geschichte der Organtransplantation oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Sicherheit: Klinische Untersuchungen von Labortests
- Wirksamkeit: Veränderung der Viruslast im Laufe der Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Wirksamkeit: Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNA200103-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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