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Carboplatin und Pemetrexed bei rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs

10. August 2018 aktualisiert von: Ursula A. Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie zu Carboplatin und Pemetrexed bei Patienten mit rezidivierendem platinsensitivem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen der Kombination von Carboplatin und Pemetrexed auf Patientinnen mit rezidivierendem Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bevor die Patienten eine Chemotherapie erhalten, erhalten sie drei Medikamente, um Nebenwirkungen der Chemotherapeutika zu vermeiden. Diese Medikamente sind Vitamin B12, Folsäure und Dexamethason.
  • Chemotherapie-Behandlungen werden intravenös in der Ambulanz verabreicht. Pemetrexed wird zuerst verabreicht und dauert 10 Minuten, um infundiert zu werden, gefolgt von Carboplatin, dessen Infusion 30-45 Minuten dauert. Diese Behandlungen werden einmal alle drei Wochen für 6 Chemotherapiezyklen (18 Wochen) wiederholt.
  • Vor jeder Chemotherapiebehandlung werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt: körperliche Untersuchung und Anamnese; Bewertung der Alltagsfähigkeit; und Blutuntersuchungen.
  • Nach jeweils 2 Chemotherapiezyklen (alle 6 Wochen) wird bei den Patienten eine CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt, um zu messen, wie gut ihr Krebs auf die Behandlung anspricht.
  • Die Studienbehandlung dauert 6 Zyklen Chemotherapie, solange der Tumor nicht wächst und der Patient keine schweren Nebenwirkungen erfährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines platinsensitiven Rezidivs von epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom
  • Die folgenden histologischen Subtypen kommen in Frage: papilläre seröse, endometrioide, muzinöse, klarzellige Adenokarzinome, Übergangskarzinome und Mischungen der oben genannten.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien mittels CT- oder MRT-Scan
  • Bei der Erstdiagnose ein platinhaltiges Regime erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Leukozyten > 1.500/mm3
  • Neutrophile > 1.500/mm3
  • Blutplättchen > 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 1,5 ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
  • ALT/AST < 3 x ULN (ohne Leberwerte) ALT/AST < 5 x ULN (mit Leberwerten)
  • Vollständige Genesung nach Abschluss einer vorangegangenen Chemotherapie oder biologischen Therapie
  • Negativer Schwangerschaftstest und einverstanden, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sarkomatösen, stromalen oder Keimzellelementen
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie > 25 % des Knochenmarks
  • Unkontrolliertes medizinisches Problem, das nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Verabreichung der Studienmedikamente ausschließen würde
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder Stammzellunterstützung
  • Bekannte Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, es sei denn, der Patient wurde mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt, ist neurologisch stabil und benötigt keine oralen oder intravenösen Kortikosteroide oder Antikonvulsiva
  • Frühere Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, zufälliger Endometriumkrebs im Stadium I, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Brustkrebs (invasives oder duktales Karzinom in situ), von denen die Patientin seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei war Jahre
  • Routinemäßige prophylaktische Anwendung von G-CSF oder GM-CSF oder Bluttransfusionen innerhalb von 2 Wochen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, wie definiert durch: Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten; Vorgeschichte symptomatischer ventrikulärer Arrhythmien; Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie oder Diabetes mellitus
  • Jegliche Anzeichen einer Darmobstruktion mit Darmfunktion und/oder Ernährung
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von drei Wochen
  • Anaphylaktischer Schock in der Anamnese nach vorheriger Platin-Chemotherapie
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Behinderung oder einer anderen Störung des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carboplatin / Pemetrexed
Einarmige Studie Carboplatin AUC 5 Pemetrexed 500 mg/m2
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht nach Pemetrexed über 30-45 Minuten einmal alle drei Wochen für 6 Zyklen (18 Wochen)
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht über 30 Minuten einmal alle drei Wochen für 6 Zyklen (18 Wochen)
Andere Namen:
  • Alimta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ansprechrate von Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed bei Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder Peritonealkarzinom.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie wurde jetzt veröffentlicht: Matulonis U.A., Horowitz N., Campos S., Lee H., Lee J., Krasner C., Berlin S., Roche M., Duska L., Pereira L., Kendall D., Penson R. Phase II Studie von Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung von platinempfindlichem wiederkehrendem Eierstockkrebs. J Clin Oncol. 2008:26(35):5761-6
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Zeit bis zur Progression, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in dieser Patientenpopulation
um die Toxizitäten einer Behandlung mit einer Kombination aus Carboplatin und Pemetrexed zu beurteilen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Matulonis, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-220

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