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Sicherheit und Wirksamkeit von Galantamin bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen

15. Dezember 2005 aktualisiert von: Neurological Research Center

Eine 24-wöchige Open-Label-Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Galantamin bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen

ZUSAMMENFASSUNG DER VERSUCHE:

Dies ist eine offene, 24-wöchige, von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Galantamin (16,8 bis 24 mg/Tag; flexible Dosierung) bei der Behandlung von Demenz mit Lewy-Körperchen. Die primären Wirksamkeitsvariablen sind der NPI-12, die COGDRAS-Tests für Aufmerksamkeit und visuell-räumliche Orientierung und der ADCS-CGIC. Die sekundären Wirksamkeitsvariablen sind MMSE, ADCS-ADL-Inventar, ADAS-Cog, PSQI und die gleichzeitige Anwendung von antipsychotischen Notfallmedikamenten. Bei 10 Patienten an einem Standort werden PET-Scans durchgeführt. Außerdem wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Sicherheitsergebnismessungen sind Berichte über unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKG, Laborparameter und die UPDRS (motorische Subskala).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TESTDESIGN

  1. Begründung

    In einer zuvor veröffentlichten Studie zu DLB, die mit Rivastigmin behandelt wurde, wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit nach 20 Wochen in mehreren Parametern im Vergleich zu Placebo maximiert war. Die Wirksamkeit wurde sowohl im NPI-4 als auch im NPI-10, MMSE und einem Computerized Cognitive Assessment Systems Score5 beobachtet. Es gab keine Veränderung im UPDRS-Score. Die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Patienten mit DLB, die bei Verhaltensmessungen zu mehr als 30 Prozent ansprachen, war gleich oder besser als die der meisten Studien zu antipsychotischen Medikamenten, die bei Verhaltensauffälligkeiten bei DLB- und AD-Patienten eingesetzt wurden.

    Da die Titration für Galantamin weniger Zeit in Anspruch nimmt als die Titration für Rivastigmin, kann eine Zwischenanalyse die Wirksamkeit nach 12 Wochen zeigen. Für vollständige Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen ist jedoch eine 24-wöchige Behandlung mit Galantamin vorzuziehen. Da die cholinergen Defizite bei DLB-Patienten schwerwiegender sind als bei AD-Patienten, sollte der Dosisbereich von 16,8 bis 24 mg/Tag für DLB-Patienten ausreichen, um eine Wirksamkeit zu zeigen. Da sich Galantamin zuvor als wirksam in den Bereichen Verhalten, Kognition, ADLs und globale Beurteilung bei AD-Patienten erwiesen hat, erwarten wir, dass sich die Wirksamkeit in ähnlicher Weise und vielleicht in größerem Ausmaß bei DLB-Patienten zeigt.

    BEHANDLUNG VON THEMEN

    Es gibt sieben Besuche in dieser 24-wöchigen Behandlungsstudie mit Galantamin für DLB. Für alle Besuche gilt ein Zeitfenster von +/- 3 Tagen relativ zum Basisbesuch V2.

    Bildschirm: Besuch 1 (-4 Woche - 0)

    Bei Besuch 1 (V1) werden die Probanden auf ihre Eignung für die Immatrikulation bewertet. Es ist akzeptabel, dass dieser Besuch an mehr als einem Tag durchgeführt wird, obwohl er nicht länger als eine Woche dauern sollte. Vor der Durchführung von prüfungsbezogenen Verfahren wird vom Ermittler (oder Beauftragten) eine vollständige Erklärung (sowohl mündlich als auch schriftlich) über die Art und den Zweck der Prüfung gegeben. Der Proband wird aufgefordert, die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren. Die Eignung des Probanden für die Studie wird auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien und der Ergebnisse der folgenden Vorbehandlungsbewertungen bestimmt:

    • Krankengeschichte
    • Komplette neurologische Untersuchung
    • Vollständige körperliche Untersuchung
    • CT-Scan/MRT
    • Vitalfunktionen (Blutdruck/Herzfrequenz)
    • Gewicht
    • Höhe
    • EKG
    • Vollständiges Chemie-Panel, Hämatologie, B12, Folat, RPR, Schilddrüsen-Panel einschließlich TSH (falls nicht innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt)
    • Schwangerschaftstest im Urin (falls zutreffend)
    • Begleitmedikation

    • Mini Mental State Exam (MMSE)

      • NPI-12
    • PSQI
    • Modifizierte ischämische Hachinski-Skala (MHIS)

    Baseline: Besuch 2 (Woche 0)

    Zu Beginn dieses Besuchs sollte der Prüfarzt alle Testergebnisse von Besuch 1 überprüfen, dazu gehört auch die Erfüllung der Eignungskriterien. Wenn der Patient zur Fortsetzung der Studie berechtigt ist, werden die folgenden Bewertungen durchgeführt:

    • Kurze körperliche Untersuchung

    • Vitalfunktionen (Blutdruck/Herzfrequenz)
    • Gewicht
    • Begleitmedikation
    • MMSE
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • ADCS-ADL-Inventar
    • Schwankungsskalen
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Medikamente abgeben (siehe Tabelle)
    • AEs

    Titration: Besuche 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8)

    Während der Titrationsbesuche (Besuch 3 und Besuch 4) werden die folgenden Bewertungen durchgeführt:

    • Kurze körperliche Untersuchung

    • Vitalfunktionen (Blutdruck/Herzfrequenz) • Gewicht
    • Begleitmedikation
    • NPI-12
    • PSQI
    • Schwankungsskalen
    • Medikamente abgeben (siehe Tabelle)
    • AEs
    • Verantwortlichkeit für Arzneimittel

    Wartung: Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 20)

    Patienten, die die Titrationsphase abgeschlossen haben, setzen die 12-wöchige Erhaltungsphase fort. An Klinikbesuchstagen werden die Probanden wie folgt beurteilt:

    • Kurze körperliche Untersuchung

    • Vitalfunktionen (Blutdruck/Herzfrequenz)

    • Gewicht

    • Begleitmedikation

    • MMSE (nur Besuch 5)

    • NPI-12

    • ADAS-Cog (nur Besuch 5)

    • PSQI

    • ADCS-ADL-Inventar (nur Besuch 5)

    • Schwankungsskalen

    • UPDRS (nur Besuch 5)

    • COGDRAS (nur Besuch 5)

    • Medikament abgeben (siehe Tabelle)

    • AEs

    • Verantwortlichkeit für Medikamente

    • Wirksamkeitsmessungen (nur Besuch 5)

    Letzter Besuch: Besuch 7 (Woche 24)

    Das Thema wird für einen Klinikbesuch eingeplant, um die abschließenden Bewertungen durchzuführen. Folgende Bewertungen werden durchgeführt:

    • Vollständige neurologische Untersuchung

    • Vollständige körperliche Untersuchung

    • Vitalfunktionen (Blutdruck/Herzfrequenz)
    • Gewicht
    • EKG
    • Komplettes Chemie-Panel und Hämatologie
    • Schwangerschaftstest im Urin (falls zutreffend)
    • Begleitmedikation
    • Mini Mental State Exam (MMSE)
    • NPI-12
    • ADAS-Cog
    • ADCS-CGIC
    • FDG-PET*
    • PSQI
    • ADCS-ADL-Inventar
    • Schwankungsskalen
    • UPDRS
    • COGDRAS
    • Verantwortlichkeit für Arzneimittel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University for AD and Related Disorders
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo Insititute for Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15205
        • Alzheimer's Center of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • UTHSCSA Psychiatry Department
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden (> 50 Jahre alt), bei denen Demenz mit Lewy-Körperchen diagnostiziert wurde, in Übereinstimmung mit den Konsenskriterien für wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körperchen (McKeith et al., 1996) viii.
  • NPI-Score ≥ 8 beim Screening
  • MMSE ≥ 7 beim Screening
  • Probanden, die zu Hause oder in einem Wohn- oder Pflegeheim leben. Probanden, die mit einer verantwortlichen Bezugsperson zusammenleben oder regelmäßig täglich von ihr besucht werden. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Sprache der in dieser Studie verwendeten Skalen zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen.
  • Die Probanden müssen ausreichende Seh-, Hör- und Kommunikationsfähigkeiten aufweisen
  • Die Einverständniserklärung muss vom Probanden und dem rechtlich zulässigen Vertreter des Probanden abgegeben werden.
  • Die Einverständniserklärung muss auch von der Betreuungsperson unterschrieben werden.
  • CT oder MRT innerhalb der letzten 12 Monate – durchzuführen, falls nicht durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Frontotemporale Demenz, einschließlich Pick-Krankheit, Korsakoff-Syndrom, Chorea Huntington, Down-Syndrom, Creutzfeldt-Jacob-Krankheit und andere Ursachen von Parkinson als DLB.

  • Einer der folgenden Zustände, der möglicherweise zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt:

    • Akute zerebrale Traumata, Subduralhämatome und Verletzungen infolge eines chronischen Traumas (z. B. Boxen).
    • Hypoxischer zerebraler Schaden, unabhängig davon, ob er auf akute oder chronische zerebrale Hypoperfusion zurückzuführen ist,
    • Vitaminmangelzustand wie Folsäure, Vitamin B12 und andere B-Komplex-Mangelzustände, z. B. Thiaminmangel beim Korsakoff-Syndrom. Hinweis: Personen, die regelmäßig B12 und Folsäure einnehmen, sind nicht unbedingt ausgeschlossen (die Behandlung muss stabil sein und mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme andauern).
    • Infektion wie Hirnabszess, Neurosyphilis, Meningitis oder Enzephalitis.
    • Primäre oder metastasierende zerebrale Neoplasie.
    • Signifikante endokrine oder metabolische Erkrankung e
    • Geistige Behinderung oder Oligophrenie. Multiinfarkt-Demenz oder klinisch aktive zerebrovaskuläre Erkrankung

  • Probanden mit der folgenden gleichzeitig bestehenden Erkrankung:

    • Jede Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit.
    • Aktuelle klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, beurteilt nach DSM-IV-Kriterien, insbesondere aktuelle schwere Depression oder Schizophrenie.
    • Magengeschwür: Wenn das Geschwür noch als „aktiv“ anzusehen ist, d. h. die Behandlung dieser Erkrankung vor weniger als 3 Monaten begonnen hat oder wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist (immer noch Symptome vorhanden), ist der Proband nicht teilnahmeberechtigt.
    • Klinisch signifikante hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen.
    • Aktuelle, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Fähigkeit des Probanden einschränkt, an einer 7-monatigen Studie teilzunehmen und diese abzuschließen.
    • Jeder Wirkstoff, der zur Behandlung von Demenz verwendet wird (zugelassene, experimentelle oder rezeptfreie Wirkstoffe),
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Vorgeschichte.
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung. Auch stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für eine Studie dieser Art ungeeignet sind.
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit; einschließlich aufgezeichneter Überempfindlichkeit gegenüber Cholinesterasehemmern, Cholinagonisten oder ähnlichen Mitteln, Bromid oder den Bestandteilen des untersuchten Arzneimittels.
  • Probanden, die zuvor an anderen Galantamin-HBr-Studien teilgenommen haben. Patienten, die für frühere Galantamin-Studien gescreent wurden, aber nicht in die Studie aufgenommen wurden, können für diese Studie erneut gescreent werden.
  • Patienten mit anderen Antipsychotika als Risperdal® (Risperidon), Zyprexa® (Olanzapin), Seroquel® (Quetiapin), Geodon® (Ziprasidon).
  • Bedingungen, die die Resorption der Verbindung oder die Beurteilung der Krankheit beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
NPI-12
ADCS-CGIC
COGDRAS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MMSE
ADAS-Cog
ADCS-ADL
PSQI
Gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Research Center

Mitarbeiter

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Keith R Edwards, M.D, Neurological Research Center Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAL-ALZ-421

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