- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00231322
Einfluss der Übertragungssaison auf das Ergebnis der Behandlung einer Schistosoma Haematobium-Infektion in Mosambik
Der Einfluss der Übertragungssaison auf das Ergebnis der Behandlung einer Schistosoma Haematobium-Infektion bei Schulkindern in städtischen und peristädtischen Gebieten von Maputo und Matola, Mosambik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Bereitstellung von Kenntnissen über den Einfluss der Übertragungssaison (hoch und niedrig) auf das Ergebnis der Behandlung, bewertet anhand der Heilungsrate, der Reinfektionsrate, der Regression und des Wiederauftretens der Harnwegsmorbiditätsrate nach der Behandlung, um Praziquantel-Behandlungsstrategien für Morbidität zu optimieren Kontrolle bei Harnschistosomiasis.
Spezifische Ziele Bestimmung der Prävalenz und Intensität der Schistosoma haematobium-Infektion vor der Chemotherapie und Vergleich der Heilungsraten und des Ausmaßes der Reinfektion nach Chemotherapie, die während der Hoch- und Niedrigübertragungssaison verabreicht wurde.
Beurteilung der Harnwegsmorbidität aufgrund von Schistosoma haematobium mittels Ultraschall und Vergleich der Rückbildung und des Wiederauftretens einer Chemotherapie mit Harnwegspathologie, die während der Hoch- und Niedrigübertragungssaison verabreicht wird.
Korrelation der mittels Ultraschall ermittelten Morbidität mit Infektions- und Morbiditätsparametern wie Infektionsintensität, Mikro- und Makrohämaturie, zirkulierendem kathodischem Antigen (CCA) im Urin, Proteinurie und Leukozyturie und Bestimmung von Sensitivität, Spezifität und positiven Vorhersagewerten in Bezug auf die Harnwegsmorbidität.
Studiendesign Die Hauptforschungsfrage bezüglich des Einflusses der Übertragungssaison auf das Behandlungsergebnis wird in einer konsekutiven Kohortenstudie mit zwei getrennten, aber vergleichbaren Kohorten behandelt. Die erste Kohorte wird während der Saison mit hoher Übertragung, Februar/Mach (Gruppe A), untersucht und mit Praziquantel behandelt, und die zweite Kohorte wird während der Saison mit geringer Übertragung, im Juli, etwa fünf Monate später, untersucht und behandelt (Gruppe B). Jede Kohorte wird vor der Behandlung und 2, 6 und 18 Monate nach der Behandlung untersucht.
Die Studie wird in 4 Grundschulen durchgeführt; zwei aus dem Gebiet Machava J und zwei aus dem Gebiet Costa do Sol. Die Schulen werden anhand der folgenden Kriterien ausgewählt: ähnliche Prävalenz (> 50 %) und Intensität der S. haematobium-Infektion; Fehlen oder sehr geringes Ausmaß einer S. mansoni-Infektion; mindestens 2 Klassen (>35 Schüler pro Klasse) auf jeder Stufe (3. und 4. Stufe) und ähnliche Verteilung von Jungen und Mädchen. Zu den Untersuchungen gehören Urin auf Parasitologie und Hämaturie sowie Ultraschalluntersuchungen der oberen und unteren Harnwege
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maputo Province
-
Maputo, Maputo Province, Mosambik
- Matola
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alle Kinder, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung eine Makrohämaturie oder eine durch Ultraschall festgestellte schwere Pathologie (große Raumforderungen, Pseudopolypen oder Hydronephrose/Hydrureter) aufweisen, werden mit Praziquantel behandelt und von der Datenanalyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Heilungsrate
|
Eierreduktionsrate
|
Reinfektionsprävalenz und Intensität der Infektion * Auflösung der Harnwegspathologie
|
Wiederauftreten der Pathologie nach einer erneuten Infektion.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduzierung der Wurmlast (CAA);
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerito Augusto, Msc, Instituto Nacional de Saúde
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Bilharziose
- Hämaturie
- Hydronephrose
- Bilharziose Hämatobie
- Antiinfektiva
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Praziquantel
Andere Studien-ID-Nummern
- 30/CNSB/03/624-03-0021
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