- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232570
Quetiapin zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei der Alzheimer-Krankheit
Quetiapin zur Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Quetiapin wird häufig zur Behandlung von Psychosen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und anderen Demenzerkrankungen eingesetzt. Diese Patienten haben häufig Schlafstörungen, die nächtliches Erwachen mit verwirrtem, aufgeregtem Verhalten beinhalten. Dieses Erwachen stellt eine große Herausforderung für Pflegekräfte dar, insbesondere für pflegende Angehörige, deren eigener Schlaf durch das Erwachen des Patienten gestört wird. Schlafstörungen können zur Unterbringung in einem Pflegeheim führen3 und können zur kognitiven Beeinträchtigung der Patienten beitragen.
Es gibt kein Medikament, das sich bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Demenz als sicher und wirksam erwiesen hat. Antipsychotische Medikamente werden oft vor dem Schlafengehen verschrieben, in der Hoffnung, dass sie den Schlaf unterstützen und die mit diesem Erwachen verbundene Unruhe und Psychose reduzieren. Schlafstörungen treten häufiger bei AD-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung auf, und diese Patienten haben eher eine Psychose und werden eher aus Langzeitpflegeeinrichtungen rekrutiert. Wir haben kürzlich die einzige multizentrische klinische Studie zu einem Medikament gegen Schlafstörungen bei AD durchgeführt. Die unter der Schirmherrschaft der NIA's Alzheimer's Disease Cooperative Study durchgeführte Studie untersuchte Melatonin als sedativ-hypnotisches Mittel für AD-Patienten. Wir stellten fest, dass Melatonin bei objektiven Messungen keinen Nutzen hatte, obwohl es positive Trends in den Daten und eine signifikante Verbesserung bei subjektiven Messungen (Bewertung des Schlafs der Patienten durch Pflegekräfte) in einer der Melatoningruppen im Vergleich zu Placebo gab. In der Literatur wurde über keine andere große Studie mit AD-Patienten zu Arzneimitteln mit potenziellem Nutzen für AD-Patienten mit Schlafstörungen berichtet. Es gibt mehrere Gründe, warum diese Population speziell untersucht werden muss. Patienten mit AD neigen dazu, stark fragmentierten Schlaf zu haben, mit vielen nächtlichen Aufwachphasen. Sie haben eine erhebliche Tagesschläfrigkeit, die die kognitive Funktion und das Verhalten tagsüber beeinträchtigen kann. Diese Patienten sind in der Regel älter und reagieren empfindlich auf Nebenwirkungen von Medikamenten.
Menschen mit neurodegenerativen Erkrankungen wie AD können unterschiedlich auf ZNS-aktive Medikamente ansprechen. Schließlich stellt diese Population eine große und wachsende Kohorte von Patienten dar, die eine individuelle Untersuchung ihrer einzigartigen Probleme verdienen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sally Ross-Nolan, M.S.
- Telefonnummer: 802-847-9488
- E-Mail: sally.nolan@vtmednet.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francine Nanda, M.S.
- Telefonnummer: 802-847-8436
- E-Mail: francine.nanda@vtmednet.org
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- Fletcher Allen Health Care-Clinical Neuroscience Research Unit
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Kontakt:
- Francine Nanda, M.S.
- Telefonnummer: 802-847-8436
- E-Mail: francine.nanda@vtmednet.org
-
Kontakt:
- Sally R. Nolan, M.S.
- Telefonnummer: 802-847-9488
- E-Mail: sally.nolan@vtmednet.org
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Hauptermittler:
- Clifford Singer, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55-90 Jahre.
- Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen AD gemäß den NINCDS-ADRD-Kriterien.
- Schlafstörung, definiert durch eine mittlere Punktzahl von 3 bei den ersten sechs Items des SDI.
- Familienmitglied, das in der Lage ist, eine stellvertretende Einverständniserklärung abzugeben.
- Im Haushalt lebende Pflegekraft, die in der Lage ist, die Medikation zu überwachen und als Informant für Fragebögen zu dienen.
- Betreuer, der fließend Englisch spricht.
- In der Lage sein, orale Tabletten einzunehmen.
- Koffeinhaltige und alkoholische Getränke während der Studienzeit meiden können.
- Eine Neuroimaging-Studie zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach stimmt mit AD überein und schließt Demenz effektiv aus, die nur mit Schlaganfall, Hydrozephalus oder anderen neurologischen Erkrankungen zusammenhängt.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Störungen, die zu Schlafstörungen führen können, insbesondere Delirium, Major Depression (DSMIV) und schwere oder signifikante akute oder chronische Schmerzen.
- Akute oder instabile Erkrankungen haben, einschließlich Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruck im Sitzen unter 110/70 oder über 140/100 oder Blutabfall von 20 mm Hg.
- Symptome, die auf andere Schlafstörungen hindeuten (z. B. periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom), können vorhanden sein, sind aber nach Meinung des PI nicht die primären Symptome von Schlaflosigkeit.
- Schlafstörungssymptome, die auf eine Parasomnie hindeuten. Parasomnien können Verhaltensmanifestationen epileptiformer Aktivität oder REM-Verhaltensstörung (RBD) umfassen.
- Früheres Behandlungsversagen mit Quetiapin bei AD-assoziierten Schlafstörungen oder Unverträglichkeit von Quetiapin in einem früheren Behandlungsversuch.
- Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen antipsychotischen oder sedativ-hypnotischen Medikament, einschließlich Trazodon.
- Hinweise auf eine andere schwere psychische Störung als Demenz, wie z. B. schwere Depression oder Schizophrenie.
- Stabile Dosen (für 4 Wochen vor Studieneintritt) von Antidepressiva, antiepileptischen Stimmungsstabilisatoren oder Acetylcholinesterase-Hemmern sind erlaubt, aber die Einleitung oder kürzliche Änderung der Dosis solcher Medikamente ist verboten.
- Benzodiazepine innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt sind nicht erlaubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Quetiapin die Gesamtschlafzeit verlängern und die Wachzeit bei Patienten mit AD und Schlafstörungen verkürzen kann.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dosis-Wirkungs-Beziehung von Quetiapin und Schlaf bei AD-Patienten?
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Gibt es Veränderungen der Schlafarchitektur durch Quetiapin?
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Ändern sich die primären Schlafvariablen im Vergleich zu Placebo zu irgendeinem wöchentlichen Zeitpunkt oder Dosierungszeitpunkt?
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Sind Pflegekräfte, die den Behandlungsstatus nicht kennen, in der Lage, Veränderungen der Schlafqualität bei Patienten unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo festzustellen?
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Hat Quetiapin, das als Einzeldosis vor dem Schlafengehen für eine mögliche nächtliche einschläfernde Wirkung verwendet wird, einen messbaren Einfluss auf andere neuropsychiatrische Symptome als Schlaflosigkeit?
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clifford Singer, M.D., University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurodegenerative Krankheiten
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- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-234
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