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Erhaltung der Betazellfunktion bei Typ-2-Diabetes mellitus

17. November 2017 aktualisiert von: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center
Die Studie bewertet die Rate der Abnahme der Betazellfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern unter zwei verschiedenen Behandlungsschemata: Insulin und Metformin im Vergleich zu Glyburid, Metformin und Pioglitazon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 72 Monate dauernde, randomisierte klinische Studie, in der die Betazellfunktion sowie die Blutzuckerkontrolle und Entzündungsmarker bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern mit zwei verschiedenen Behandlungsschemata im Längsschnitt untersucht werden: Insulin und Metformin im Vergleich zu Glyburid, Metformin und Pioglitazon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert innerhalb der letzten 2 Monate
  • HbA1c > 7 % zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • bereit, eine intensive Diabetesbehandlung durchzuführen
  • in der Lage, das Behandlungs- und Nachsorgeprogramm einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 8 % zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Leberfunktionstests > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts
  • schwere Anämie
  • schwere proliferative Retinopathie
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • aktive CAD oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) MI
  • schwanger, bereit, schwanger zu werden, oder nicht bereit, eine Verhütungsmethode anzuwenden
  • nicht englischsprachig
  • Aktiver starker Alkohol- oder Drogenkonsument (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Vorgeschichte einer Laktatazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metfomin und Insulin
Metformin 1000 mg/BID und Insulin Novolog 70/30 gemäß Protokolltitration
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg/BID
Arzneimittel: Insulin
Insulin Novolg 70/30 gemäß Protokolltitration
Aktiver Komparator: Metformin, Pioglitazon und Glyburid
Metformin 1000 mg/BID, Pioglitazon 45 mg und Glyburid gemäß Protokolltitration
Arzneimittel: Metfomin
Metformin 1000 mg/BID
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg
Arzneimittel: Glyburid
Glyburid gemäß Protokolltitration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betazellfunktion – C-Peptid AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 72 Monate
C-Peptid-AUC während eines 3-stündigen Challenge-Tests mit gemischten Mahlzeiten
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität als Maß für den Matsuda-Index
Zeitfenster: 72 Monate
C-Peptid-basierter Matsuda-Index unter Verwendung der folgenden Formel: Matsuda-Index = 500,00 / Wurzelquadrat [(Nüchtern-C-Peptid x Nüchternglukose x 333) x (durchschnittliches C-Peptid 0–120 Minuten x durchschnittliche Glukose 0–120 Minuten x 333). Je höher der Matsuda-Index, desto besser die Insulinsensitivität.
72 Monate
Bet-Cell-Funktion gemessen anhand des Dispositionsindex
Zeitfenster: 72 Monate
Der Dispositionsindex wurde durch Multiplikation der Insulinsekretion (C-Peptid-AUC/C-Peptid-AUC-Glukose) mit dem Matsuda-Index gemessen. Der Dispositionsindex spiegelt die Betazellfunktion wider, angepasst an die Insulinsensitivität des gesamten Körpers
72 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 72 Monate
Körpergewicht
72 Monate
Entzündungsmarker – hsCRP
Zeitfenster: 72 Monate
Entzündungsmarker – hsCRP (C-reaktives Protein)
72 Monate
Entzündungsmarker – Fibrinogen
Zeitfenster: 72 Monate
Entzündungsmarker – Fibrinogen
72 Monate
Entzündungsmarker – PAI-1
Zeitfenster: 72 Monate
Entzündungsmarker – PAI-1 (Plasminogenaktivator-Inhibitor Typ 1)
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Aktuelle Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: 72 Monate
Die aktuelle Gesundheitswahrnehmung wurde bei der Randomisierung und 72 Monate später mithilfe des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten erfolgen in Form einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 = viel besser als vor 3 Monaten; 2 – Jetzt etwas besser als vor 3 Monaten; 3 - Ungefähr gleich; 4 – Jetzt etwas schlimmer als vor 3 Monaten; 5 Jetzt viel schlimmer als vor 3 Monaten.
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 72 Monate
Die Behandlungszufriedenheit wurde bei der Randomisierung und 72 Monate später mithilfe des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten erfolgen in Form einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 – sehr zufrieden; 2 – mäßig zufrieden; 3 – weder zufrieden noch unzufrieden; 4 – mäßig unzufrieden; 5 - sehr unzufrieden.
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Auswirkungen auf die Behandlung
Zeitfenster: 72 Monate
Die Auswirkungen der Behandlung wurden bei der Randomisierung und 72 Monate später mithilfe des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten erfolgen in Form einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 – sehr zufrieden; 2 – mäßig zufrieden; 3 – weder zufrieden noch unzufrieden; 4 – mäßig unzufrieden; 5 - sehr unzufrieden.
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Soziale oder berufliche Sorgen
Zeitfenster: 72 Monate
Soziale oder berufliche Sorgen wurden bei der Randomisierung und 72 Monate später mithilfe des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten erfolgen in Form einer Likert-Skala von 0–5, wobei 0 – nicht zutrifft; 1 – nie; 2 - selten; 3 - manchmal; 4 - oft; 5 – immer.
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 72 Monate
Die Angst vor Hypoglykämie wurde bei der Randomisierung und 72 Monate später mithilfe des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten erfolgen in Form einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 – keine Sorge; 2 - selten Wasser; 3 – manchmal Sorgen; 4 – oft Sorgen; 5 - sehr oft Sorgen
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Wahrnehmung der Glykämiekontrolle
Zeitfenster: 72 Monate
Die Wahrnehmung der Glykämiekontrolle wurde bei der Randomisierung und 72 Monate später mithilfe des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten erfolgen in Form einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 – sehr kontrolliert und 7 – überhaupt nicht kontrolliert.
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Lebensstilflexibilität
Zeitfenster: 72 Monate
Die Lebensstilflexibilität wurde bei der Randomisierung und 72 Monate später mithilfe des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten liegen in Form einer Likert-Skala von 1 bis 5 vor, wobei 1 für eine große Auswahl steht; 2 - viel Auswahl; 3 – etwas Auswahl; 4 - eine kleine Auswahl; 5 - keine Wahl.
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Soziale Stigmatisierung
Zeitfenster: 72 Monate
Die soziale Stigmatisierung wurde bei der Randomisierung und 72 Monate später mithilfe des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten erfolgen in Form einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 – völlige Zustimmung; 2 - stimme einigermaßen zu; 3 – weder zustimmen noch nicht zustimmen; 4 – stimme eher nicht zu; 5 – stimme überhaupt nicht zu.
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung
Zeitfenster: 72 Monate
Die Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung wurde bei der Randomisierung und 72 Monate später anhand des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten erfolgen in Form einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 äußerst zufrieden bis 7 – überhaupt nicht zufrieden ist.
72 Monate
Umfrage zur Lebensqualität (QoL) – Bereitschaft zur Fortsetzung der Insulinbehandlung
Zeitfenster: 72 Monate
Die Bereitschaft, die Insulinbehandlung fortzusetzen, wurde bei der Randomisierung und 72 Monate später anhand des modifizierten Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit mehreren Bereichen im Hinblick auf die Lebensqualität bei Diabetes. Die Antworten erfolgen in Form einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „sehr bereit“ bis 7 – „überhaupt nicht bereit“ ist.
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Raskin, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Ildiko Lingvay, MD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1003-623

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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