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PROACT – Präoperatives Arimidex im Vergleich zu Tamoxifen

2. Februar 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von ARIMIDEX™ mit NOLVADEX™ als neoadjuvante und adjuvante Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit großen operablen (T2 (≥3cm), T3, N0-2, M0) oder potenziell operablen, lokal Fortgeschrittener (T4b, N0-2, M0), ER+ und/oder PR+ Brustkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es, Tamoxifen mit einer neueren Behandlung, ARIMIDEX, zu vergleichen, von der wir bereits wissen, dass sie gut verträglich ist. Die Hauptziele dieser Forschungsstudie bestehen darin, festzustellen, ob der Einsatz dieser Medikamente Tumore vor der Operation schrumpfen lässt, und festzustellen, ob eine etwaige Schrumpfung des Tumors das Ausmaß der erforderlichen Operation beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Sheffield, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Research Site
      • Nice Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Tours Cedex, Frankreich
        • Research Site
    • Cedex 08
      • Lyon, Cedex 08, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
      • Monserrato, CA, Italien
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard, Niederlande
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Nova Ves Pod Plesi, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Peské Budjovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha-5, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operierbarer oder potenziell operabler Brustkrebs
  • Invasiver Brustkrebs als hormonsensitiv erwiesen (ER+/PR+)
  • Patienten, die vor einer Operation von einer endokrinen Behandlung profitieren könnten
  • Postmenopausal
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Inoperabler Brustkrebs
  • Patient will sich nicht operieren lassen
  • Jeder Grund, warum der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Jede frühere Behandlung von Brustkrebs
  • Frühere Verwendung von Tamoxifen im Rahmen von Studien zur Brustkrebsprävention
  • Nicht bereit, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, die die Sexualhormone wie HRT beeinflussen
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Jede andere schwere Krankheit, die eine Operation verhindern, den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen kann
  • Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate
  • Risiko der Übertragung von HIV, Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Geschätzt nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Geschätzt nach 3 Monaten
Umfang der Brustoperation
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Geschätzt nach 3 Monaten
Ausmaß des axillären Downstagings
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Geschätzt nach 3 Monaten
Klinisches Ultraschall-Ansprechen versus klinisches Ansprechen auf Caliper
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Geschätzt nach 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Jahre + 30 Tage
Bewertet bis zu 5 Jahre + 30 Tage
Komplikationen aufgrund einer Operation
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: Bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Geschätzt nach 3 Monaten
Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit in Bezug auf Patienten- und Tumorcharakteristika zu Studienbeginn, Sicherheit und objektive Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Jahre + 30 Tage
Bewertet bis zu 5 Jahre + 30 Tage
Rezidivfreies Überleben und Überleben
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 5 Jahren
Geschätzt bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1033IL/0039
  • D5395C00039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur ARIMIDEX (Anastrazol)

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