Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Switch-Studie von BMS-337039 bei ambulanten schizophrenen Patienten

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine vergleichende, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Wechselbehandlung mit Aripiprazol bei schizophrenen ambulanten Patienten, bei denen während der Einnahme von Risperidon eine unzureichende Wirksamkeit von Risperidon und/oder Sicherheits- und Verträglichkeitsprobleme auftreten

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Umstellungsstrategien von Risperidon auf Aripiprazol über einen Zeitraum von 12 Wochen bei ambulanten Patienten zu bewerten, die in einer allgemeinpsychiatrischen Praxis behandelt werden und bei denen derzeit Wirksamkeit festgestellt wird und/oder Sicherheits-/Verträglichkeitsprobleme während der Einnahme von Risperidon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Institution
      • Diest, Belgien
        • Local Institution
      • Halle, Belgien
        • Local Institution
      • Sint Denijs Westrem, Belgien
        • Local Institution
      • Stokrooie, Belgien
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Achim, Deutschland
        • Local Institution
      • Bochum, Deutschland
        • Local Institution
      • Ellwangen, Deutschland
        • Local Institution
      • Hattingen, Deutschland
        • Local Institution
      • Koeln, Deutschland
        • Local Institution
      • Neurnberg, Deutschland
        • Local Institution
      • Osnabrueck, Deutschland
        • Local Institution
      • Ostfildern, Deutschland
        • Local Institution
      • Witten, Deutschland
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Aubagne, Frankreich
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankreich
        • Local Institution
      • Brumath Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Chateau Gontier, Frankreich
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich
        • Local Institution
      • Dommartin Les Toul, Frankreich
        • Local Institution
      • Fains Veel, Frankreich
        • Local Institution
      • Henin Beaumont Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Le Pecq, Frankreich
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankreich
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Roubaix, Frankreich
        • Local Institution
      • Toulon, Frankreich
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Local Institution
      • Chania-Crete, Griechenland
        • Local Institution
      • Kerkyra, Griechenland
        • Local Institution
      • Leros, Griechenland
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Local Institution
      • Tripolis, Griechenland
        • Local Institution
  • Italien
      • Aosta, Italien
        • Local Institution
      • Bolzano, Italien
        • Local Institution
      • Foggia, Italien
        • Local Institution
      • L'Aquila, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Roggiano Gravina (Cs), Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
    • Genova
      • Sestri Ponente, Genova, Italien
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Elche (Alicante), Spanien
        • Local Institution
      • Langreo-Asturias, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
      • Zamora, Spanien
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Havirov, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Prague 2, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Prague 8, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Local Institution
      • Prerov, Tschechische Republik
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Local Institution
      • Eger, Ungarn
        • Local Institution
      • Esztergom, Ungarn
        • Local Institution
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Local Institution
      • Pecs, Ungarn
        • Local Institution
      • Sopron, Ungarn
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Hull, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • West Sussex
      • Haywards Health, West Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
  • Österreich
      • Hall/Tirol, Österreich
        • Local Institution
      • Wien, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie gemäß den DSM-IV-TR2-Kriterien
  • Ambulante Patienten, die Risperidon seit mindestens 6 Wochen einnehmen und nicht optimal eingestellt sind und/oder Sicherheits-/Verträglichkeitsprobleme mit Risperidon haben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 – 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Risiko besteht, Selbstmord zu begehen
  • Patienten mit der Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer Depression mit psychotischen Symptomen oder eines hirnorganischen Syndroms
  • Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für jede signifikante Störung des Konsums psychoaktiver Substanzen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlungsresistent gegenüber Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, 15 mg feste Dosis (Woche 1–5), flexible Dosis 10–30 mg (Woche 6–12), einmal täglich, 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, Aufdosierung: 5 mg (Woche 1), 10 mg (Woche 2 und 3), 15 mg (Woche 4 und 5), flexibel 10–30 mg von Woche 6–12, einmal täglich, 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, 15 mg feste Dosis (Woche 1–5), flexible Dosis 10–30 mg (Woche 6–12), einmal täglich, 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, oral, Aufdosierung: 5 mg (Woche 1), 10 mg (Woche 2 und 3), 15 mg (Woche 4 und 5), flexibel 10–30 mg von Woche 6–12, einmal täglich, 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse die Studie abbrechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Skala „Clinical Global Impression“, des Fragebogens zur Beurteilung des Prüfarztes, der kognitiven Funktionen und der Ergebnisforschungsbewertungen am Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-169

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren