Schwangerschaftsregister für Uterusmyome
Das Uterine Fibroid Pregnancy Registry ist ein in den USA und Europa ansässiges Register zur Überwachung von Schwangerschaften bei Frauen mit Uterusmyomen
- Schätzen Sie das Risikoverhältnis von Geburtsfehlern bei Frauen mit Uterusmyomen, die während der Schwangerschaft behandelt oder unbehandelt waren, und
- Erkennung von Mustern angeborener Defekte bei Schwangerschaften in bestimmten Behandlungsgruppen.
Die schwangeren Frauen, die verschiedenen Therapien zur Behandlung von Uterusmyomen ausgesetzt waren, werden mit denen verglichen, die keiner Behandlung ausgesetzt waren, um einen möglichen Anstieg des Risikos schwerer Geburtsfehler festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungs-, Registrierungs- und Folgestudie an schwangeren Patientinnen mit Uterusmyomen und ihren Nachkommen. Diejenigen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder innerhalb eines Monats nach der Empfängnis einer Behandlung ausgesetzt sind, werden mit denen verglichen, die keiner Behandlung ausgesetzt waren. Die Aufnahme von Patienten in das Register kann von Gesundheitsdienstleistern und/oder schwangeren Patienten veranlasst werden. Gesundheitsdienstleister stellen alle Informationen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft und dem Ausgang zur Verfügung.
Während der Studie werden Daten zu Uterusmyomen, der Exposition gegenüber der Behandlung von Uterusmyomen, potenziellen Störfaktoren und dem Schwangerschaftsausgang gesammelt. Gemeldete Fälle werden überprüft und nach der Art der Geburtsfehler klassifiziert. Die Eintragung in das Register ist freiwillig und sollte so früh wie möglich in der Schwangerschaft erfolgen, vorzugsweise vor allen pränatalen Tests. In der Mitte zwischen der Einschreibung und dem erwarteten Entbindungstermin führt das Register eine kurze Zwischenbesprechung mit dem Gesundheitsdienstleister durch, um die Registrierungsdaten zu ergänzen. Kurz vor dem voraussichtlichen Entbindungstermin fordert das Register den Gesundheitsdienstleister auf, Daten zum Schwangerschaftsausgang bereitzustellen. Zu den angeforderten Datenelementen gehören:
- Kontaktinformationen des Gesundheitsdienstleisters
- Zulassungskriterien
- Behandlung von Uterusmyomen (30 Tage vor der Empfängnis und während der Schwangerschaft und umfasst nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, orale Kontrazeptiva, Gestagene, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH) und andere orale Medikamente)
- Schwangerschafts-/Geburtsergebnis
- Informationen zur Mutter
- Pränatale Tests
- Klassifizierung von Uterusmyomen
Wenn eine Lebendgeburt gemeldet wird, führt das Register innerhalb von 2 Monaten nach der Geburt und im Alter von 12 Monaten eine Nachuntersuchung beim Gesundheitsdienstleister des Säuglings durch. Wenn ein Geburtsfehler vorliegt, wird das Register den Gesundheitsdienstleister um zusätzliche gezielte Folgeinformationen bitten. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden an die Sponsoren weitergeleitet.
Studientyp
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin ist derzeit schwanger oder es wird ein retrospektiver Defekt gemeldet
- Bei der Patientin wurden vor der Schwangerschaft Uterusmyome diagnostiziert
- Der Patient ist zwischen 20 und 55 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Susan S Roberts, PhD, Syneos Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFB04-101
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