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Klinische Studie an zuvor unbehandelten Patienten mit malignem Melanom

9. Juli 2007 aktualisiert von: Clavis Pharma

Eine nicht randomisierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu CP-4055 bei Chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem malignen Melanom

Bisher unbehandelte Patienten mit malignem Melanom erhalten ein neues Chemotherapeutikum, das sich derzeit in der Entwicklung befindet. CP-4055 wird an den Tagen 1–5 alle vier Wochen intravenös verabreicht, bis eine vollständige Reaktion oder ein Fortschreiten der Krankheit erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale multizentrische klinische Phase-II-Studie, die in den USA und Europa durchgeführt wird. Zuvor unbehandelte Patienten über 18 Jahre mit metastasiertem malignen Melanom können aufgenommen werden, wenn sie alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. 16 oder 42 Patienten werden in Pittsburgh (USA), Lund (Schweden) und Oslo (Norwegen) aufgenommen.

Das neue Entwicklungsmedikament CP-4055 wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis 5) in einem 4-wöchigen Zeitplan (ein Zyklus) verabreicht. Die Dosis beträgt 200 mg/m2/Tag.

Ein Patient setzt die Behandlung bis zum vollständigen Ansprechen fort oder bis er aus der klinischen Studie aufgrund von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder aus einem anderen im Protokoll der klinischen Studie beschriebenen Grund ausgeschlossen wird.

Die Wirksamkeit wird zu Studienbeginn und am Ende jedes zweiten Zyklus mittels CT oder MRT beurteilt.

Bei jedem Besuch werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Es werden Blutproben entnommen und hämatologische und biochemische Parameter auf Sicherheit untersucht.

Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und gemeldet.

Die klinische Studie wurde von den zuständigen unabhängigen Ethikkommissionen/Institutional Review Boards und gegebenenfalls der zuständigen Regulierungsbehörde genehmigt. Die Durchführung erfolgt gemäß ICH Good Clinical Practice, der Deklaration von Helsinki sowie den geltenden nationalen Gesetzen und Vorschriften.

Bei Patienten, die eine zusätzliche Einwilligung erteilen, werden zwei zusätzliche, nicht obligatorische Verfahren durchgeführt:

  • Biopsie (Gewebeprobe) von bestimmten Tumoren (wird nur zu Studienbeginn zur Identifizierung von Tumorgenen entnommen)
  • Serumproben (aus Blut, das zu Beginn und am Ende von Zyklus 2 für Proteinsequenzanalysen und Proteomik entnommen wurde)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0310
        • The Norwegian Radium Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2584
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-okulärem malignen Melanom im Stadium IV oder inoperablem Stadium III, die sich keiner vorherigen Chemotherapie zur Behandlung des Melanoms unterzogen haben (Chemotherapie-naiv)
  • Messbare Krankheit gemäß Response Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Leistungsstatus 0–2 gemäß ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

  • Angemessene hämatologische und biologische Funktionen:

    • Knochenmarkfunktion:

      1. Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/L
      2. Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
      3. Hämoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl

    • Leberfunktion:

      1. AST/ALT ≤ 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei Lebermetastasen ≤ 5-faches institutionelles ULN.
      2. Serumbilirubin und alkalische Phosphatase ≤ 1,5-faches institutionelles ULN

    • Nierenfunktion:

      • Kreatinin ≤ 1,5-faches institutionelles ULN

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Diagnose eines malignen Augenmelanoms
  • Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder während dieser klinischen Studie
  • Vorherige Immuntherapie und/oder Chemotherapie zur Behandlung von Melanomen

  • Voraussetzung einer gleichzeitigen Behandlung mit einem nicht zugelassenen Medikament:

    • Alternative Medikamente
    • Hohe Vitamindosen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Ara-C oder Ei
  • Vorliegen schwerwiegender systemischer Begleiterkrankungen, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar sind (z. B. unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion)
  • Vorliegen einer oder mehrerer schwerwiegender zentralnervöser oder psychiatrischer Störungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder das Fehlen einer angemessenen Empfängnisverhütung sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen fruchtbaren Patienten
  • Bekannter positiver Status für HIV und/oder Hepatitis B oder C
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Tumorreaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Dauer der Tumorreaktion
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clavis Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Svein Dueland, MD, Ph.D, The Norwegian Radium Hospital, Montebello, NO-0310 Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP4055-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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