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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232765
Studie zum Sirolimus-beschichteten BX VELOCITY ballonexpandierbaren Stent zur Behandlung von De-Novo-Läsionen der nativen Koronararterien (SIRIUS)
15. September 2009 aktualisiert von: Cordis Corporation
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie des Sirolimus-beschichteten BX VELOCITYTM ballonexpandierbaren Stents bei der Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-beschichteten Bx VELOCITYTM-Stents bei der Reduzierung des Zielgefäßversagens bei de novo nativen Koronararterienläsionen im Vergleich zum unbeschichteten ballonexpandierbaren Bx VELOCITYTM-Stent zu bewerten.
Beide Stents sind auf dem Raptor® Over-the-Wire (OTW) Stent Delivery System montiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (55 Standorte), prospektive, 2-armige, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-beschichteten Bx VELOCITYTM-Stents im Vergleich zum unbeschichteten Bx VELOCITYTM-Stent.
Insgesamt werden 1100 Patienten in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Patienten mit de novo nativen Koronararterienläsionen >/= 15 mm und </ = 30 mm Länge und >/= 2,50 mm bis </ = 3,5 mm Durchmesser nach visueller Schätzung, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden entweder randomisiert der Sirolimus-beschichteten Behandlung zugeteilt Bx VELOCITYTM Stent oder der unbeschichtete Bx VELOCITYTM Stent.
Die Patienten werden 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate sowie 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Jahre nach dem Eingriff beobachtet, wobei etwa 850 Patienten nach 8 Monaten einer erneuten Angiographie unterzogen werden.
Eine Untergruppe von etwa 17 Zentren wird an einer Unterstudie zum intravaskulären Ultraschall (IVUS) teilnehmen, in der alle Patienten dieser Zentren in die Unterstudie aufgenommen werden.
Darüber hinaus werden Daten für eine medizinisch-ökonomische Analyse erhoben.
Diese Daten umfassen Kosten im Zusammenhang mit dem Index-Krankenhausaufenthalt und der Aufenthaltsdauer sowie Rehospitalisierungen während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Dies ist eine Studie zur Behandlung einer einzelnen Läsion.
Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren Eingriffe in andere Läsionen vorgenommen wurden oder bei denen Eingriffe nach dem Indexverfahren geplant sind, sind ausgeschlossen.
Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Studie 101 Monate beträgt: 5 Monate bis zum Abschluss der Patientenrekrutierung und 8 Jahre für die Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1058
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose von Angina pectoris gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) ODER instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation B&C, I-II) ODER Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie;
- Die Zielläsion hat einen Durchmesser von 2,50 mm und 3,5 mm (visuelle Schätzung);
- Die Zielläsion ist 15 mm und 30 mm lang (visuelle Schätzung);
- Die Stenose der Zielläsion beträgt >50 % und <100 % (visuelle Schätzung);
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erlitt in den letzten 24 Stunden einen Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit dokumentierter Gesamt-CK > 2-mal normal und die CK- und CK-MB-Enzyme blieben zum Zeitpunkt der Behandlung über dem Normalwert;
- Hat eine instabile Angina pectoris, klassifiziert als Braunwald III B oder C, oder hat einen Periinfarkt;
- Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion 25 %;
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 3,0 mg/dl) zum Zeitpunkt der Behandlung;
- Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkation einschließlich eines erkrankten Seitenastes mit einem Durchmesser von 2,5 mm (entweder Stenose sowohl des Hauptgefäßes als auch des Hauptastes oder Stenose nur des Hauptastes), die einer Behandlung bedarf;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Cypher Bx-Geschwindigkeit
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CYPHER Sirolimus-freisetzender Stent
|
Aktiver Komparator: 2
Unbeschichtete Bx-Geschwindigkeit
|
Unbeschichteter BX VELOCITY ballonexpandierbarer Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung des Zielgefäßes 9 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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9 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammengesetzt aus MACE, definiert als Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Notfall-Bypass-Operation oder wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 30 Tagen und 3, 6, 9 und 12 Monaten sowie 2, 3, 4, 5 , 6, 7 und 8 Jahre nach dem Eingriff;
Zeitfenster: 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate sowie 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Jahre nach dem Eingriff
|
30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate sowie 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Jahre nach dem Eingriff
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Angiographische binäre Restenose (Stenose mit >/= 50 % Durchmesser) 8 Monate nach dem Eingriff;
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Eingriff
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8 Monate nach dem Eingriff
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In-Stent- und In-Läsion-MLD 8 Monate nach dem Eingriff;
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Eingriff
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8 Monate nach dem Eingriff
|
Revaskularisierung der Zielläsion 9 Monate nach dem Eingriff;
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
|
9 Monate nach dem Eingriff
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes 9 Monate nach dem Eingriff;
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
|
9 Monate nach dem Eingriff
|
Geräteerfolg definiert als Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser von <50 % (laut QCA) unter ausschließlicher Verwendung des zugewiesenen Geräts. Wenn keine QCA verfügbar ist, wird die visuelle Schätzung der Durchmesserstenose verwendet;
Zeitfenster: Studienabschluss
|
Studienabschluss
|
Läsionserfolg definiert als das Erreichen einer Reststenose von <50 % (durch QCA) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode;
Zeitfenster: Studienabschluss
|
Studienabschluss
|
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als das Erreichen einer Stenose mit endgültigem Durchmesser von <50 % (durch QCA) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne dass während des Krankenhausaufenthalts Tod, Myokardinfarkt oder wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion auftraten.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Während des Krankenhausaufenthaltes
|
Kosten im Zusammenhang mit dem Index-Krankenhausaufenthalt und der Aufenthaltsdauer sowie wiederholten Krankenhausaufenthalten während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin B. Leon, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
- Hauptermittler: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Spaulding C, Daemen J, Boersma E, Cutlip DE, Serruys PW. A pooled analysis of data comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):989-97. doi: 10.1056/NEJMoa066633. Epub 2007 Feb 12.
- Weisz G, Leon MB, Holmes DR Jr, Kereiakes DJ, Popma JJ, Teirstein PS, Cohen SA, Wang H, Cutlip DE, Moses JW. Five-year follow-up after sirolimus-eluting stent implantation results of the SIRIUS (Sirolimus-Eluting Stent in De-Novo Native Coronary Lesions) Trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1488-97. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.050.
- Popma JJ, Tiroch K, Almonacid A, Cohen S, Kandzari DE, Leon MB. A qualitative and quantitative angiographic analysis of stent fracture late following sirolimus-eluting stent implantation. Am J Cardiol. 2009 Apr 1;103(7):923-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.12.022.
- Chacko R, Mulhearn M, Novack V, Novack L, Mauri L, Cohen SA, Moses J, Leon MB, Cutlip DE. Impact of target lesion and nontarget lesion cardiac events on 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting or bare-metal stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):498-503. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- P00-6302
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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