- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232791
Die Studie zum Vergleich von Cypher und Cypher Select bei der Behandlung von Läsionen der Koronararterien. (DOMINO)
5. August 2008 aktualisiert von: Cordis Corporation
Eine randomisierte Studie mit dem Sirolimus-freisetzenden ballonexpandierbaren Koronarstent CYPHER SELECT™ bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-nativen Koronararterienläsionen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER SELECT™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstents bei der Reduzierung des angiographischen In-Stent-Late-Loss bei de novo nativen Koronarläsionen im Vergleich zum CYPHER™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstent.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische (bis zu 10 Standorte), offene, prospektive, zweiarmige, unausgewogene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER SELECT™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstents im Vergleich zum CYPHER™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstent Stent.
Insgesamt 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen und auf einer 2:1-Basis auf den CYPHER SELECT™-Stent oder den CYPHER™-Stent randomisiert.
100 Patienten mit de novo nativen Koronararterienläsionen < 23 mm Länge und mehr als 2,5 bis weniger als 3,5 mm Durchmesser nach visueller Schätzung, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden entweder randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Cardiothoracic Center Liverpool
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Angina pectoris gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) ODER instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation B&C, I-II-III) ODER Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie;
- Einzelbehandlung einer De-novo-Läsion in einer Koronararterie, die bei Patienten mit Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung angemessen mit einem Studienstent von bis zu 23 mm Länge abgedeckt werden kann; Patienten mit multiplen Läsionen können nur eingeschlossen werden, wenn die anderen Läsionen erfolgreich vor der Zielläsion behandelt werden;
- Die Zielläsion hat einen Durchmesser von mehr als 2,5 und weniger als 3,5 mm (visuelle Schätzung);
- Die Zielläsion befindet sich in einer nativen Koronararterie mit einer maximalen Läsionslänge, die von einem einzelnen 23-mm-Stent angemessen abgedeckt werden kann;
- Zielläsionsstenose ist > 50 % und < 100 % (visuelle Schätzung).
Ausschlusskriterien:
- Ein Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden, es sei denn, die CK- und CK-MB-Enzyme sind wieder normal;
- Ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit mehr als 50 % Stenose;
- Signifikante (> 50 %) Stenosen proximal oder distal der Zielläsion, die eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern könnten;
- eine ostiale Zielläsion haben;
- Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion;
- Verkalkte Läsionen, die nicht erfolgreich prädilatiert werden können;
- Auswurffraktion weniger als 30 %;
- Völlig verschlossenes Gefäß (TIMI 0-Level);
- Direktes Stenting;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
CYPHER SELECT™ Sirolimus-freisetzender Koronarstent
|
CYPHER SELECT™ Sirolimus-freisetzender Koronarstent
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
CYPHER™ Sirolimus-freisetzender Koronarstent
|
CYPHER™ Sirolimus-freisetzender Koronarstent
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Angiographischer In-Stent-Spätverlust
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
In-Stent-Stenose mit mittlerem Durchmesser in Prozent
Zeitfenster: jederzeit nach dem Eingriff
|
jederzeit nach dem Eingriff
|
In-Target-Gefäßsegment MLD
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
In-Stent-MLD
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
|
30 Tage, 6 und 12 Monate
|
In-Stent-Volumen der Restenose bestimmt durch IVUS
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R. H. Stables, MD, Cardiothoracic Centre Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC03-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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