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Die Studie zum Vergleich von Cypher und Cypher Select bei der Behandlung von Läsionen der Koronararterien. (DOMINO)

5. August 2008 aktualisiert von: Cordis Corporation

Eine randomisierte Studie mit dem Sirolimus-freisetzenden ballonexpandierbaren Koronarstent CYPHER SELECT™ bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-nativen Koronararterienläsionen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER SELECT™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstents bei der Reduzierung des angiographischen In-Stent-Late-Loss bei de novo nativen Koronarläsionen im Vergleich zum CYPHER™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (bis zu 10 Standorte), offene, prospektive, zweiarmige, unausgewogene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CYPHER SELECT™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstents im Vergleich zum CYPHER™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstent Stent. Insgesamt 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen und auf einer 2:1-Basis auf den CYPHER SELECT™-Stent oder den CYPHER™-Stent randomisiert. 100 Patienten mit de novo nativen Koronararterienläsionen < 23 mm Länge und mehr als 2,5 bis weniger als 3,5 mm Durchmesser nach visueller Schätzung, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden entweder randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Angina pectoris gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) ODER instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation B&C, I-II-III) ODER Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie;
  2. Einzelbehandlung einer De-novo-Läsion in einer Koronararterie, die bei Patienten mit Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung angemessen mit einem Studienstent von bis zu 23 mm Länge abgedeckt werden kann; Patienten mit multiplen Läsionen können nur eingeschlossen werden, wenn die anderen Läsionen erfolgreich vor der Zielläsion behandelt werden;
  3. Die Zielläsion hat einen Durchmesser von mehr als 2,5 und weniger als 3,5 mm (visuelle Schätzung);
  4. Die Zielläsion befindet sich in einer nativen Koronararterie mit einer maximalen Läsionslänge, die von einem einzelnen 23-mm-Stent angemessen abgedeckt werden kann;
  5. Zielläsionsstenose ist > 50 % und < 100 % (visuelle Schätzung).

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden, es sei denn, die CK- und CK-MB-Enzyme sind wieder normal;
  2. Ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit mehr als 50 % Stenose;
  3. Signifikante (> 50 %) Stenosen proximal oder distal der Zielläsion, die eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern könnten;
  4. eine ostiale Zielläsion haben;
  5. Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion;
  6. Verkalkte Läsionen, die nicht erfolgreich prädilatiert werden können;
  7. Auswurffraktion weniger als 30 %;
  8. Völlig verschlossenes Gefäß (TIMI 0-Level);
  9. Direktes Stenting;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CYPHER SELECT™ Sirolimus-freisetzender Koronarstent
CYPHER SELECT™ Sirolimus-freisetzender Koronarstent
Andere Namen:
  • PTCA
Aktiver Komparator: 2
CYPHER™ Sirolimus-freisetzender Koronarstent
CYPHER™ Sirolimus-freisetzender Koronarstent
Andere Namen:
  • PTCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographischer In-Stent-Spätverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Stent-Stenose mit mittlerem Durchmesser in Prozent
Zeitfenster: jederzeit nach dem Eingriff
jederzeit nach dem Eingriff
In-Target-Gefäßsegment MLD
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
In-Stent-MLD
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
30 Tage, 6 und 12 Monate
In-Stent-Volumen der Restenose bestimmt durch IVUS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: R. H. Stables, MD, Cardiothoracic Centre Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cypher-Auswahl

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