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Die Studie zur Bewertung von mit Ballonangioplastie behandeltem AMI. (TYPHOON)

15. September 2009 aktualisiert von: Cordis Corporation

Studie zur Bewertung der Verwendung des Cypher TM-Stents bei akutem Myokardinfarkt, der mit Ballonangioplastie behandelt wurde

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des CYPHER™ (CYPHER SELECT™) (Sirolimus-freisetzenden) Stents bei der Reduzierung des Auftretens eines kombinierten Endpunkts des Zielgefäßversagens (TVF) bei Patienten zu bewerten, die wegen eines akuten Myokardinfarkts behandelt wurden im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische (bis zu 52 Standorte), randomisierte, einfach verblindete Studie an Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die mit dem CYPHER™ (Sirolimus-freisetzenden) Stent im Vergleich zu bloßen Stents behandelt wurden.

Patienten mit de novo nativen Koronararterienläsionen werden mit dem CYPHER™ (Sirolimus-freisetzenden) Stent oder einem bloßen Stent behandelt. Die Probanden werden 30 Tage, 6 Monate und 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff nachbeobachtet. 200 Probanden werden nach 8 Monaten einer angiographischen Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University of Freiburg, Albert-Ludwigs-Universitätskliniken
      • Paris, Frankreich, 75014
        • HOPITAL COCHIN, René Descartes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben trotz Verabreichung von Nitraten längere, anhaltende (mindestens 20 Minuten andauernde) Brustschmerzen, die innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung eintreten, und eines der folgenden Symptome:

    1. ST-Strecken-Hebung >=1 mm in Standardableitungen und >=2 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen mit reziproker ST-Senkung
    2. Neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock (LBBB)
  2. Die ursächliche Läsion muss an einer de novo nativen Koronararterie identifiziert werden und eine Notfallangioplastie muss möglich sein. Vor der Stentimplantation muss der Ort des Verursachers sichtbar gemacht werden;

Ausschlusskriterien:

  1. Killip-Klasse > 2 bei Ankunft im Katheterlabor;
  2. Signifikante (>50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordert oder den Zu- oder Abfluss behindert;
  3. Hinweise auf einen massiven Thrombus in der infarktbezogenen Arterie distal der auslösenden Läsion;
  4. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <=30 %;
  5. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat.
  6. EKG-dokumentierter Nachweis eines früheren Myokardinfarkts;
  7. Patient, der vor der Aufnahme in diese Studie eine thrombolytische Therapie wegen seines aktuellen Herzinfarkts erhielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cypher Sirolimus-freisetzender Koronarstent
Cypher Sirolimus-freisetzender Koronarstent
Aktiver Komparator: 2
Bare-Metal-Stent
jede Marke für Bare-Metal-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Zielgefäßrevaskularisierung, wiederkehrender Myokardinfarkt oder Herztod, der nach dem Eingriff nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden konnte.
Zeitfenster: 1 und 6 Monate sowie 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff.
1 und 6 Monate sowie 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Wiederauftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
Wiederauftreten der Ischämie
Zeitfenster: 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Spaulding, MD, HOPITAL COCHIN, René Descartes University
  • Hauptermittler: Christoph Bode, MD, University of Freiburg, Albert-Ludwigs-Universitätskliniken

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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