- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232830
Die Studie zur Bewertung von mit Ballonangioplastie behandeltem AMI. (TYPHOON)
Studie zur Bewertung der Verwendung des Cypher TM-Stents bei akutem Myokardinfarkt, der mit Ballonangioplastie behandelt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische (bis zu 52 Standorte), randomisierte, einfach verblindete Studie an Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die mit dem CYPHER™ (Sirolimus-freisetzenden) Stent im Vergleich zu bloßen Stents behandelt wurden.
Patienten mit de novo nativen Koronararterienläsionen werden mit dem CYPHER™ (Sirolimus-freisetzenden) Stent oder einem bloßen Stent behandelt. Die Probanden werden 30 Tage, 6 Monate und 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff nachbeobachtet. 200 Probanden werden nach 8 Monaten einer angiographischen Nachuntersuchung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- University of Freiburg, Albert-Ludwigs-Universitätskliniken
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- HOPITAL COCHIN, René Descartes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sie haben trotz Verabreichung von Nitraten längere, anhaltende (mindestens 20 Minuten andauernde) Brustschmerzen, die innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung eintreten, und eines der folgenden Symptome:
- ST-Strecken-Hebung >=1 mm in Standardableitungen und >=2 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen mit reziproker ST-Senkung
- Neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock (LBBB)
- Die ursächliche Läsion muss an einer de novo nativen Koronararterie identifiziert werden und eine Notfallangioplastie muss möglich sein. Vor der Stentimplantation muss der Ort des Verursachers sichtbar gemacht werden;
Ausschlusskriterien:
- Killip-Klasse > 2 bei Ankunft im Katheterlabor;
- Signifikante (>50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion, die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordert oder den Zu- oder Abfluss behindert;
- Hinweise auf einen massiven Thrombus in der infarktbezogenen Arterie distal der auslösenden Läsion;
- Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <=30 %;
- Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Transplantat.
- EKG-dokumentierter Nachweis eines früheren Myokardinfarkts;
- Patient, der vor der Aufnahme in diese Studie eine thrombolytische Therapie wegen seines aktuellen Herzinfarkts erhielt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Cypher Sirolimus-freisetzender Koronarstent
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Cypher Sirolimus-freisetzender Koronarstent
|
Aktiver Komparator: 2
Bare-Metal-Stent
|
jede Marke für Bare-Metal-Stents
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammengesetztes Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Zielgefäßrevaskularisierung, wiederkehrender Myokardinfarkt oder Herztod, der nach dem Eingriff nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden konnte.
Zeitfenster: 1 und 6 Monate sowie 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff.
|
1 und 6 Monate sowie 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Herztod
Zeitfenster: 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
Wiederauftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
Wiederauftreten der Ischämie
Zeitfenster: 1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
1, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Spaulding, MD, HOPITAL COCHIN, René Descartes University
- Hauptermittler: Christoph Bode, MD, University of Freiburg, Albert-Ludwigs-Universitätskliniken
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spaulding C, Henry P, Teiger E, Beatt K, Bramucci E, Carrie D, Slama MS, Merkely B, Erglis A, Margheri M, Varenne O, Cebrian A, Stoll HP, Snead DB, Bode C; TYPHOON Investigators. Sirolimus-eluting versus uncoated stents in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1093-104. doi: 10.1056/NEJMoa062006.
- Rozenman Y, Witzling V, Tamari I, Turkisher V, Kriviski M, Bode C, Henry P, Teiger E, Cebrian A, Stoll HP, Spaulding C. Impact of stent length on restenosis in patients with acute myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention: analysis based on data from the Trial to Assess the Use of the Cypher Stent in Acute Myocardial Infarction Treated with Balloon Angioplasty (TYPHOON). EuroIntervention. 2009 Jun;5(2):219-23. doi: 10.4244/eijv5i2a34.
- Spaulding C, Teiger E, Commeau P, Varenne O, Bramucci E, Slama M, Beatt K, Tirouvanziam A, Polonski L, Stella PR, Clugston R, Fajadet J, de Boisgelin X, Bode C, Carrie D, Erglis A, Merkely B, Hosten S, Cebrian A, Wang P, Stoll HP, Henry P. Four-year follow-up of TYPHOON (trial to assess the use of the CYPHer sirolimus-eluting coronary stent in acute myocardial infarction treated with BallOON angioplasty). JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):14-23. doi: 10.1016/j.jcin.2010.10.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC03-03
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