- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232856
A Study of the Cypher SES to Treat Restenotic Native Coronary Artery Lesions. (TROPICAL)
29. April 2008 aktualisiert von: Cordis Corporation
A Multi-Center, Non-Randomised Study of the CYPHER™ Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patient With an in-Stent Restenotic Native Coronary Artery Lesion
The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the Cypher™ sirolimus-eluting stent in reducing angiographic in-lesion late loss in patients with an in-stent restenotic native coronary artery lesion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multicenter (11 sites), non-randomized study.
Patients who meet the eligibility criteria will be treated with the Cypher™ sirolimus-eluting stent.
All patients will have a repeat angiography at six months post-procedure and will be additionally followed clinically at 1, 6 and 9 months and up to 3 years.
The results of this study will be compared with the outcome of the GAMMA I / II as the historical control.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- K.U. Leuven
-
-
-
-
-
Bad-Krozingen, Deutschland, 78189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patient has an in-stent restenosis of ≥ 60% and < 100% (by QCA online of the MLD compared to the distal reference diameter) in a native coronary artery.
- The study target lesion can not be located in a vessel containing another lesion requiring treatment. Lesions located in other vessels may be treated with percutaneous revascularization at the time of the procedure, BUT they must be successfully treated prior to the treatment of the study target lesion.
Exclusion Criteria:
- Unprotected left main coronary disease with ≥ 50% stenosis;
- Patient previously treated with brachytherapy in any coronary vessel.
- Target lesion involves bifurcation including a side branch >2.5mm in diameter.
- The patient sustained a recent (<72 hours) myocardial infarction defined as a serum CK 2x the upper limit of normal and elevated MB or abnormal lab values.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Cypher™ sirolimus-eluting stent
|
PCI
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
angiographic in-lesion late loss
Zeitfenster: 6 months post-procedure
|
6 months post-procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
in-stent mean percent diameter stenosis (%DS)
Zeitfenster: 6-months post-procedure
|
6-months post-procedure
|
i-stent late loss (LL)
Zeitfenster: 6 months post-procedure
|
6 months post-procedure
|
in-lesion binary restenosis
Zeitfenster: 6-months post-procedure
|
6-months post-procedure
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Zeitfenster: 9-months post-procedure
|
9-months post-procedure
|
Target Vessel Failure (TVF) defined as any revascularization of the index vessel or myocardial infarction or death that cannot be clearly attributed to a vessel other than the index vessel
Zeitfenster: 9 months post-procedure
|
9 months post-procedure
|
Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE) defined as death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent bypass surgery, or repeat target lesion revascularization in-hospital
Zeitfenster: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
occurrence of bleeding
Zeitfenster: 1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
1, 6, 9 months and, 2 and 3 years post-procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franz-Josef Neumann, MD, Herz-Zentrum Bad Krozingen
- Hauptermittler: Walter Desmet, MD, K.U. Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- EC01-06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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