- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232934
Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone in Elderly Myeloma Patients
Phase III, Prospective, Open Label, Multicenter, Randomized Trial of Melphalan, Prednisone and Thalidomide Versus Melphalan and Prednisone as First Line Therapy in Myeloma Patients Aged >65.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intermittent courses of Melphalan and Prednisone (MP) have been the first line therapy in multiple myeloma, for many years.
Advances in systemic and supportive therapy increased remission rates and overall survival, but multiple myeloma still remains an incurable haematological malignancy. Several preliminary studies demonstrate the efficacy of thalidomide in refractory and relapsed multiple myeloma with an overall response rate of 30 to 60%.
Due to its activity, Thalidomide will be evaluated in association with MP in a randomized study for newly diagnosed myeloma patients not eligible for high-dose chemotherapy.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Bergamo, Italien, 24127
- Divisionedi Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italien, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "Seragnoli"- Università di Bologna
-
Cuneo, Italien, 26100
- Divisione di Ematologia - Az. Osp. S.Croce Carle
-
Foggia, Italien, 71013
- U.O. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Monza, Italien, 20052
- Ematologia - H.S. Gerardo
-
Napoli, Italien, 80131
- Cattedra e Divisione di Ematologia Università Federico II
-
Palermo, Italien, 90146
- Divisione di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo- Ospedale Cervello
-
Perugia, Italien, 06123
- Clinica Medica I, Policlinico Monteluce
-
Reggio Calabria, Italien, 89100
- Divisione di Ematologia Ospedali Riuniti
-
Roma, Italien, 00100
- Cattedra e Divisione di Ematologia Università TOR Vergata Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Italien, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie ed Ematologia - Università La Sapienza
-
Roma, Italien, 00168
- Istituto di Ematologia - Università Cattolica
-
Torino, Italien, 10126
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- untreated myeloma patients
- age >65 years of age or younger but excluded from transplant procedure
- Durie & Salmon stage II or III myeloma and measurable disease.
- Patients agreed to use contraception
Exclusion Criteria:
- other cancer
- psychiatric disease and any grade 2 peripheral neuropathy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Antwortrate
|
Ereignisfreies Überleben
|
Progressionsfreies Überleben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
|
Gesamtüberleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Boccadoro, MD, Divisione di Ematologia dell'Università di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy
- Studienleiter: Antonio Palumbo, MD, Divisione di Ematologia dell'Università degli Studi di Torino, Azienda Ospedaliera S.Giovanni Battista, Torino, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gay F, Larocca A, Wijermans P, Cavallo F, Rossi D, Schaafsma R, Genuardi M, Romano A, Liberati AM, Siniscalchi A, Petrucci MT, Nozzoli C, Patriarca F, Offidani M, Ria R, Omede P, Bruno B, Passera R, Musto P, Boccadoro M, Sonneveld P, Palumbo A. Complete response correlates with long-term progression-free and overall survival in elderly myeloma treated with novel agents: analysis of 1175 patients. Blood. 2011 Mar 17;117(11):3025-31. doi: 10.1182/blood-2010-09-307645. Epub 2011 Jan 12.
- Hideshima T, Chauhan D, Shima Y, Raje N, Davies FE, Tai YT, Treon SP, Lin B, Schlossman RL, Richardson P, Muller G, Stirling DI, Anderson KC. Thalidomide and its analogs overcome drug resistance of human multiple myeloma cells to conventional therapy. Blood. 2000 Nov 1;96(9):2943-50.
- Singhal S, Mehta J, Desikan R, Ayers D, Roberson P, Eddlemon P, Munshi N, Anaissie E, Wilson C, Dhodapkar M, Zeddis J, Barlogie B. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 1999 Nov 18;341(21):1565-71. doi: 10.1056/NEJM199911183412102. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- San Miguel JF, Blade Creixenti J, Garcia-Sanz R. Treatment of multiple myeloma. Haematologica. 1999 Jan;84(1):36-58.
- Palumbo A, Bringhen S, Liberati AM, Caravita T, Falcone A, Callea V, Montanaro M, Ria R, Capaldi A, Zambello R, Benevolo G, Derudas D, Dore F, Cavallo F, Gay F, Falco P, Ciccone G, Musto P, Cavo M, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide in elderly patients with multiple myeloma: updated results of a randomized controlled trial. Blood. 2008 Oct 15;112(8):3107-14. doi: 10.1182/blood-2008-04-149427. Epub 2008 May 27.
- Palumbo A, Bringhen S, Caravita T, Merla E, Capparella V, Callea V, Cangialosi C, Grasso M, Rossini F, Galli M, Catalano L, Zamagni E, Petrucci MT, De Stefano V, Ceccarelli M, Ambrosini MT, Avonto I, Falco P, Ciccone G, Liberati AM, Musto P, Boccadoro M; Italian Multiple Myeloma Network, GIMEMA. Oral melphalan and prednisone chemotherapy plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in elderly patients with multiple myeloma: randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):825-31. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68338-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- GISMM2001-A
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