- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233051
Evaluating Genes in Sputum to Measure Drug Response in COPD
Expression of Inflammatory Mediators in Induced Sputum: A Potential Biomarker of Drug Response in COPD
The purpose of this research study is to determine whether analysis of genes in sputum is a useful noninvasive technique for measuring response to drugs in patients with COPD.
We propose to use polymerase chain reaction to evaluate gene expression in induced sputum from adult current smokers with moderate COPD, adult former smokers with moderate COPD. This study is designed to determine whether changes in expression of previously-identified inflammatory markers in induced sputum can be detected in response to drug therapy in COPD and to evaluate potential differences in the expression of these markers in adult smokers with and without COPD. Pre- and post-treatment serum will be obtained to facilitate proteomic analysis of therapeutic response as well. Changes in sputum gene expression in response to treatment will be the primary outcome variable in this study. Secondary outcomes will include changes in lung function, as well as changes in induced sputum inflammation. These endpoints will be evaluated before and directly after 6 weeks of randomly-assigned treatment with either salmeterol xinafoate or fluticasone propionate/50mcg salmeterol xinafoate combination DPI bid. Endpoints will be re-evaluated following a 4 week wash-out period.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Twenty adult subjects ≥ 40 years of age and ≥ 10 pack/year cigarette history will be evaluated.
- Subjects will be recruited such that one-half are current smokers and one-half are former smokers.
- All subjects will have COPD (FEV1/FVC < 70% and FEV1 => 40% predicted).
- Airway hyperresponsiveness and diffusion capacity for carbon monoxide will also be performed to more precisely characterize the physiologic phenotype in these subjects.
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded if they have used inhaled or systemic corticosteroid or antibiotic use within 6 weeks or if they are currently treated with theophylline.
- A 6 weeks run off after an upper respiratory infection will be required for qualifying subjects.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Induced Sputum Gene Expression
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lungenfunktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Medical and Research Center faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HS-1728
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