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Behandlung von posttraumatischer Hirnverletzung (TBI) Depression

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Behandlung der Post-TBI-Depression

Randomisierte klinische Studie mit Sertralin vs. Placebo bei Depressionen nach SHT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist die Dokumentation der Wirksamkeit von Sertralin (Zoloft) bei der Behandlung von Depressionen (Major Depression) nach SHT, einschließlich der Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von Sertralin auf Angststörungen untersuchen, die häufig mit Depressionen nach einem SHT einhergehen.

Hintergrund: Weitaus mehr Menschen leiden nach einem SHT an einer schweren Depression als vor der Verletzung und häufiger als bei Menschen ohne Hirnverletzung. Viele Studien haben auch gezeigt, dass diese Inzidenz über viele Jahre nach einem SHT höher als „normal“ ist. Eine schwere Depression ist mit einer Vielzahl negativer Folgen verbunden, darunter schlechtere Funktionsfähigkeit bei grundlegenden Aktivitäten, reduzierte Beschäftigung, erhöhte Scheidungsrate, reduzierte soziale und Freizeitaktivitäten und erhöhte sexuelle Dysfunktion.

Forschungsbedarf: Von den derzeitigen medikamentösen Behandlungen für schwere Depressionen haben Sertralin und ähnliche Medikamente (bekannt als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)) nur wenige Nebenwirkungen bei Menschen, die eine Hirnverletzung erlitten haben und gezeigt wurden um bei Menschen ohne bekannte Hirnschädigung wirksam zu sein. Es liegen jedoch keine Informationen über die Auswirkungen von SSRIs auf Depressionen nach einem SHT vor, die auf randomisierten, doppelblinden Studien basieren.

Aktuelle Forschungsaktivität: Ungefähr 50 freiwillige Männer und Frauen, die nach einem SHT erkrankt sind und bei denen derzeit eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Einnahmeperiode von Zoloft oder einem Placebo zugeteilt. Während des Studienzeitraums wird bei den Teilnehmern die Schwere ihrer depressiven Symptome beurteilt (sowie ihre Angstsymptome); vor und nach Abschluss der Studie wird eine einfache Messung der wahrgenommenen Lebensqualität des Freiwilligen durchgeführt. Es wird angenommen, dass Sertralin die Symptome von Depressionen und Angstzuständen reduziert und die wahrgenommene Lebensqualität der Person in einem signifikant größeren Ausmaß als das Placebo erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • einen TBI mit einem dokumentierten Bewusstseinsverlust oder anderen Anzeichen eines TBI (d. h. Anzeichen einer Pathologie in der Neurobildgebung) erlitten haben
  • mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Englisch sprechend
  • Telefondienst für Privathaushalte
  • leben innerhalb von 1,5 Stunden von New York City
  • in der Lage, mündliche oder schriftliche Fragebögen zu verstehen oder zu beantworten
  • bereit, die Zustimmung zur Teilnahme an einer 12-wöchigen Arzneimittelstudie zur Behandlung von Major Depression (MDD) zu erteilen; aktuelle MDD, wie sie anhand eines strukturierten klinischen Interviews für diagnostische und statistische manuelle Diploma in Sozialmedizin (DSM)-Störungen (SCID) diagnostiziert wurde, und Schweregrad der MDD, die auf dem HAM-D mit mindestens 18 bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • derzeitige Einnahme von Antidepressiva (einschließlich Monaminoxidase-Hemmern (MOAs) oder trizyklischen Antidepressiva (TCAs)
  • nicht bereit, im Verlauf der Studie auf die Suche nach neuen psychosozialen oder pharmakologischen Behandlungen zu verzichten
  • derzeit in Psychotherapie
  • aktive Suizidpläne und/oder Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • vorherige Anwendung von Sertralin
  • derzeit an einer anderen schweren medizinischen Erkrankung leiden
  • derzeit schwanger oder stillend
  • Massenhirnläsionen oder andere neurologische Diagnosen außer TBI
  • Vorgeschichte einer aktuellen oder vergangenen Psychose oder Manie
  • aktuellen Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin
Tägliches orales Sertralin in Dosen, die bei 25 mg beginnen und auf therapeutische Niveaus (bis zu 200 mg) ansteigen.
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin-Arm
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 10 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie

Die 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ist eine weit verbreitete, von Ärzten bewertete Messung des Schweregrades einer Depression. Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal. 8–13 = leichte Depression, 14–18 = mittelschwere Depression, 19–22 = schwere Depression und ≥ 23 = sehr schwere Depression.

Selbstbericht über Depression und DSM-IV-Diagnose (HAM-D-Score) zu Studienbeginn.
Grundlinie
Depression am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen

Selbstbericht der Depression und Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-IV) (HAM-D-Score) im Vergleich am Ende der Behandlung mit dem Ausgangswert. Die Teilnehmer galten als Ansprecher auf die Behandlung, wenn ihre anfängliche HAM-D am Ende der Intervention um 50 % sank oder unter einen Wert von 10 fiel.

Die 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ist eine weit verbreitete, von Ärzten bewertete Messung des Schweregrades einer Depression. Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal. 8–13 = leichte Depression, 14–18 = mittelschwere Depression, 19–22 = schwere Depression und ≥ 23 = sehr schwere Depression.
Ende der Behandlung, durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAI
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das subjektive, somatische oder panikbedingte Symptome im Zusammenhang mit Angst bewertet, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet werden. Gesamtpunktzahl: 0-7 = minimale Angst, 8-15 = leichte Angst, 16-25 = mäßige Angst und 26-63 = schwere Depression
Unmittelbar nach dem Eingriff
Leben-3
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff nach 10 Wochen
Life-3 ist ein Single-Item-Maß für die Lebensqualität (QOL), das eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Zufriedenheit mit dem Leben im vergangenen Monat zu bewerten. Es wird in der Regel zweimal während einer Bewertung verabreicht, und der Mittelwert der 2 erhaltenen Bewertungen wird verwendet. Höhere Punktzahlen bei diesem Maß weisen auf ein höheres Maß an subjektiver QOL hin. Bereich von 1 bis 7.
Unmittelbar nach dem Eingriff nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 02-0677
  • H133A020501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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